« Quand on est malade, une seule chose compte en priorité : bénéficier de la meilleure prise en charge possible et le cas échéant, pouvoir accéder à un traitement innovant. A première vue, la protection de ses données personnelles (par exemple où elles seront conservées, par qui elles seront traitées, etc.) apparaît comme secondaire dans ce contexte. Après tout, lorsqu’il est question de santé, l’essentiel n’est-il pas d’être correctement soigné ?

En réalité, innovation thérapeutique et protection des données ne sont pas antinomiques mais complémentaires, voire indissociables.

Être en bonne santé ne se résume pas à recevoir un traitement médical ou des soins. C’est aussi pouvoir vivre son quotidien aussi sereinement que possible, préserver sa dignité, protéger sa vie familiale, son activité professionnelle et maintenir une relation de confiance avec l’équipe médicale et les autres acteurs du système de soins. Le respect de la vie privée fait pleinement partie de cet équilibre.

Les informations recueillies dans le cadre d’une recherche clinique comptent parmi les plus sensibles qui existent. Elles révèlent notre état de santé, parfois notre patrimoine génétique ou d’autres aspects très personnels de notre vie, par exemple notre fragilité émotionnelle, nos angoisses, les difficultés relationnelles avec notre entourage familial ou professionnel, ou encore l’impact de la maladie sur notre vie affective et sexuelle. Si ces données sont mal protégées ou qu’elles sont utilisées sans les garanties nécessaires, en particulier en matière de sécurité et de confidentialité, les conséquences peuvent être lourdes : escroqueries ciblées, usurpation d’identité, atteinte à la réputation ou, tout simplement, sentiment de perdre le contrôle sur une part de son intimité.

À l’inverse, une recherche qui expose clairement ses objectifs et son déroulement inspire confiance. Comprendre qui accède aux données, pourquoi elles sont nécessaires, combien de temps elles seront conservées ou comment exercer ses droits (par exemple le droit d’accéder à ses données et d’en obtenir une copie) permet de prendre une décision éclairée quant à sa participation à un essai. Cette transparence est essentielle, en particulier pour celles et ceux qui choisissent de participer à une recherche non pas parce qu’ils y sont incités en raison de leur état de santé, mais parce qu’ils souhaitent contribuer au progrès médical.

Comment savoir si une recherche prend réellement ces questions au sérieux ? L’exercice peut s’avérer compliqué, car la protection des données repose principalement sur des mécanismes internes à l’entité qui est à l’initiative de la recherche (le promoteur) et à celles qui la gèrent au quotidien (les centres investigateurs, les prestataires, etc.). Ces mécanismes, tels que les procédures, la gouvernance, l’accomplissement de formalités préalables, etc., sont la plupart du temps invisibles des personnes sollicitées pour participer à un essai clinique. Toutefois, un document permet de se faire une idée car il reflète assez bien la rigueur avec laquelle les données personnelles seront traitées : la note d’information remise avant toute participation.

Quelques questions simples permettent, à la lecture de ce document, d’évaluer globalement le niveau de conformité : La note d’information est-elle concise et facile à lire ou au contraire, trop longue ou trop technique ? Le promoteur de la recherche et, le cas échant, son représentant au sein de l’Union européenne, sont-ils clairement identifiés ? Les droits des participants sont-ils expliqués de manière compréhensible ? Les éventuelles limitations de ces droits sont-elles justifiées ? Le promoteur a-t-il désigné un délégué à la protection des données (DPD ou DPO, pour data protection officer) et ses coordonnées sont-elles indiquées ? La durée de conservation des données est-elle précise (par exemple, « nous conserverons vos données pendant 25 ans après la fin de l’étude »), ou se limite-t-elle à une formule vague (par exemple, « nous conserverons vos données aussi longtemps que nécessaire ») ? Les personnes et les organismes qui auront accès aux données sont-ils clairement identifiés, avec des accès limités à ce qui leur est réellement nécessaire ? Voilà autant d’indices qui témoignent du sérieux avec lequel la protection des données est envisagée.

En cas de question ou de doute, il ne faut pas hésiter à solliciter l’investigateur ou tout autre professionnel de santé (membre de l’équipe de soins, médecin traitant, etc.). S’il n’a pas lui-même la réponse, il pourra relayer votre demande auprès du promoteur, vous évitant ainsi d’avoir à révéler votre identité au promoteur.
Si vous n’arrivez pas à contacter l’investigateur ou, pour une raison qui vous est propre, vous ne souhaitez pas le faire, vous avez la possibilité de contacter le délégué à la protection des données du promoteur. Certes, le secret de votre identité ne sera pas préservé mais le DPD est soumis par la loi au secret professionnel et votre identité sera traitée en toute confidentialité.

L’ambition de la recherche clinique, à savoir faire progresser les connaissances pour mieux prévenir, diagnostiquer et traiter les maladies, ne peut être pleinement atteinte que si chacun se sent respecté, écouté et en confiance. A cet égard, la protection des données personnelles n’est pas un détail administratif ni une simple exigence de conformité réglementaire : elle est l’une des conditions d’une recherche centrée sur l’humain, transparente, éthique et respectueuse des libertés et droits fondamentaux des personnes concernées. »