Définition

Autorisation temporaire d’utilisation (ATU)

Il s’agit d’une procédure spécifique permettant l’utilisation d’un médicament n’ayant pas encore d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France. Elle est délivrée par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

 

L’ATU peut être accordée à un malade (ATU nominative délivrée à la demande du médecin traitant) ou à un groupe de malades atteints de la même maladie (ATU de cohorte dont l’organisation revient à l’entreprise pharmaceutique titulaire de l’autorisation temporaire d’utilisation. Elle précède souvent une AMM).

 

L’ATU est un mode d’accès précoce au médicament. Il ne s’agit en aucun cas d’une recherche clinique. L’ATU ne vise pas à améliorer les connaissances médicales mais à mettre un médicament à disposition des malades dans des conditions exceptionnelles.

Lexique :

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