« Avant tout, rappelons ce qu’est un essai clinique. C’est une évaluation progressive d’un nouveau traitement, menée avec une exigence scientifique et éthique rigoureuse. L’objectif n’est pas seulement de mesurer un bénéfice, mais aussi d’identifier et de comprendre les risques potentiels. »

Participer c’est s’engager

« Participer à un essai clinique, ce n’est pas un simple suivi médical : le patient devient « un participant à la recherche », c’est-à-dire qu’il s’engage dans une démarche de recherche, il devient un véritable acteur de la recherche. Le participant doit donc connaître et comprendre ce à quoi il prend part. Cela signifie lire attentivement la note d’information, poser des questions, suivre de façon très précise les consignes du protocole et surtout signaler tout effet indésirable ou toute sensation inhabituelle à l’équipe de recherche.
Le passage du statut de « patient » à celui de « participant » implique une véritable implication personnelle. Cette participation active est essentielle : sans elle, les données recueillies perdent de leur fiabilité, et les résultats de la recherche peuvent être faussés.

Rappelons que lors du développement d’un nouveau traitement, il y a en général plusieurs phases :
– En phase 1, on recherche principalement la sécurité du traitement et l’identification de risques potentiels encore inconnus.
– En phases 2 et 3, l’objectif s’élargit : il s’agit d’évaluer le bénéfice et le risque sur un plus grand nombre de participants, afin d’obtenir une vision plus large et de recueillir le maximum d’informations sur le bénéfice du traitement et de mieux cerner les potentiels effets indésirables. »
Chaque étape repose donc sur un équilibre délicat : faire progresser la connaissance sans exposer inutilement les participants à des risques. »

Le rôle clé des comités de protection de protection des personnes

« Tous les projets de recherche sont examinés par un Comité de Protection des Personnes (CPP) composé de deux collèges complémentaires.
– Le collège scientifique évalue la solidité du protocole, les mesures de sécurité prévues et, si nécessaire, la mise en place d’un comité indépendant d’experts pour surveiller, notamment, les risques et décider d’une éventuelle modification ou interruption de la recherche en cas de survenue d’effets indésirables graves.
– Le collège sociétal, collège auquel je suis rattaché, composé notamment de juristes et de représentants des usagers , veille à ce que l’information donnée aux participants soit complète, concise, claire, pertinente et compréhensible par une personne profane.
En effet, avant de participer et tout au long de la recherche, les participants doivent recevoir toute l’information nécessaire et toutes les réponses à leurs questions pour consentir de façon éclairée et participer ou pour poursuivre leur participation à la recherche, connaître la possibilité de survenue d’effets indésirables et aussi savoir comment signaler un effet indésirable, à qui s’adresser, et quelles précautions suivre. Rien ne doit être laissé dans le flou. Le médecin investigateur doit vérifier la bonne compréhension du potentiel participant avant l’inclusion et du participant pendant toute la durée de l’essai. »

Informer pour mieux protéger

« Le comité éditorial du site Notre recherche clinique a décidé de proposer un dossier thématique sur la vigilance des essais cliniques afin de répondre à une idée simple : on ne peut pas bien participer à un essai clinique sans être bien informé.
Comprendre le rapport entre les bénéfices attendus et les risques potentiels d’un traitement à l’essai, comprendre ce qu’est un risque, comment il est évalué et par qui, c’est la base d’un consentement libre et éclairé.
L’objectif final reste toujours le même : obtenir des données robustes permettant de prendre les bonnes décisions quant à l’usage d’un nouveau traitement. Et pour cela, l’information et l’implication du participant sont essentielles. »

Des patients au cœur du progrès médical