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Le marquage CE médical est basé sur une certification qui garantit que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique fixées dans la règlementation européenne (règlement européen 2017/745). Il constitue un préalable nécessaire à la mise sur le marché d’un dispositif médical au sein de l’Union Européenne.

 

Cette règlementation fait intervenir trois acteurs :

  • Le fabricant,
  • L’organisme notifié (excepté pour les dispositifs médicaux de classe I)
  • L’autorité compétente (en France, l’ANSM)

 

La vérification de la conformité s’appuie sur la combinaison de deux types d’évaluation :

  • L’évaluation du produit en lui-même (conception, données cliniques, production…)
  • L’évaluation du système de management de la qualité de l’entreprise (c’est la capacité à reproduire et à ne libérer que des produits conformes).

 

Pour les dispositifs médicaux de classe I, le fabricant procède à une auto-certification. Pour toutes les autres classes (IIa, IIb, III), la vérification de la conformité est réalisée par un organisme notifié. Le certificat de marquage CE est délivré pour une durée de 5 ans maximum.
L’autorité compétente (l’ANSM en France) surveille les produits sur le marché.

Autorité publique indépendante à caractère scientifique.

 

Ses missions :

  • Contribue, par ses avis, à optimiser la prise en charge financière collective des biens et des services médicaux remboursables,
  • Appuie les professionnels de santé dans l’amélioration continue de leurs pratiques cliniques,
  • Promeut les bonnes pratiques et le bon usage des soins auprès des usagers.

 

has-sante.fr

Il s’agit de procédures spécifiques permettant aux patients atteints d’une maladie grave ou rare de disposer de médicaments qui n’ont pas d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France.

 

L’accès précoce est destiné à permettre l’utilisation de médicaments ne disposant pas d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans des indications précises afin de répondre à un besoin thérapeutique non satisfait dans le cadre de maladies graves, rares ou invalidantes.
Cette autorisation (autorisation d’accès précoce ou AAP), demandée par l’entreprise pharmaceutique, est accordée par la Haute Autorité de Santé (HAS), après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Un recueil des données d’utilisation est effectué.

 

L’accès compassionnel concerne des médicaments ne faisant pas l’objet de recherche, lorsque dans une maladie rare ou grave, l’efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données disponibles. L’autorisation d’accès compassionnel (AAC) est délivrée par l’ANSM, sur demande d’un prescripteur pour un patient donné. Un recueil des données d’utilisation est effectué.

 

Ces procédures sont destinées à mettre un médicament à disposition de malades dans des conditions exceptionnelles, elles ne sont pas considérées comme des recherches cliniques.

Les agences régionales de santé sont chargées du pilotage régional du système de santé. Elles définissent et mettent en œuvre la politique de santé en région, au plus près des besoins de la population.

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé.

 

Les missions de l’ANSM sont d’offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients et de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.

 

Sa compétence s’applique aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux produits biologiques, aux produits cosmétiques et de tatouage et aux autres produits de santé.

 

Elle a la responsabilité de délivrer aux promoteurs les autorisations pour tous les essais cliniques interventionnels qui comportent une intervention possiblement à risque sur la personne, non justifiée par sa prise en charge habituelle. Cela concerne les essais cliniques interventionnels sur les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits biologiques ainsi que les essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé se déroulant en France. L’agence peut demander des informations complémentaires ou des modifications des protocoles des essais.

 

L’ANSM est l’autorité compétente en matière d’essais cliniques conduits en France. Elle peut suspendre ou arrêter un essai à tout moment.

 

www.ansm.sante.fr

Personne mandatée par le promoteur d’un essai clinique, chargée d’effectuer pendant les essais les contrôles de qualité prévus par les bonnes pratiques cliniques. L’ARC doit vérifier le respect par l’investigateur du protocole de l’essai, de l’application de la loi et des bonnes pratiques cliniques et s’assurer du recueil correct et complet des données qui seront envoyées à l’analyse. Les ARC sont soumis au respect du secret professionnel et peuvent donc avoir accès à tout document médical en rapport avec un patient inclus dans un essai.

 

Egalement appelé : Attaché de recherche clinique

Avant le début d’un essai clinique interventionnel, le promoteur doit avoir contracté une assurance en responsabilité civile couvrant les éventuels dommages subis par les personnes participant à l’essai.

 

Il s’agit d’une assurance de type « responsabilité pour faute », ce qui signifie que la personne (plaignant) doit être indemnisée en cas de dommage sauf si l’assureur arrive à démontrer qu’il n’existe aucun lien de cause à effet entre le dommage et la recherche à laquelle a participé la personne.

Ensemble de données rassemblées dans le cadre d’un essai clinique concernant les données rendues anonymes recueillies chez les participants, le déroulement de l’essai et les résultats des traitements administrés ou mis en œuvre. Cette base de données est gérée par un logiciel approprié et servira à l’analyse statistique des résultats de l’essai.

Une biopsie consiste à prélever un petit fragment de tissu, d’organe, de tumeur. Cette biopsie est ensuite analysée au microscope pour repérer d’éventuelles cellules cancéreuses.

La biostatistique consiste à appliquer un traitement statistique à des données biologiques. C’est un champ interdisciplinaire qui associe la biologie, l’informatique et les mathématiques statistiques.

 

En recherche clinique, la biostatistique comprend la conception des protocoles, la compilation et l’analyse des données collectées, ainsi que l’interprétation des résultats.

Ensemble de dispositions officielles (texte règlementaire ou normatif) qui garantissent dans les essais cliniques :

  • La qualité et l’authenticité des informations recueillies,
  • Le respect de la loi et des règlementations garantissant les droits des personnes.

 

Les textes des BPC sont communs à tous les pays européens.

Un centre d’investigation clinique est un lieu qui dispose de toutes les ressources nécessaires à la conduite des recherches. Ces structures dédiées à la recherche clinique sont liées à l’INSERM (Institut National de Recherche Médicale) et sont localisées dans les Centres Hospitaliers Universitaires (CHU). Ce sont des structures ouvertes aux investigateurs et aux promoteurs de toute origine (académique, institutionnelle, industrielle) pour y réaliser des projets de recherche.

La recherche en médecine peut nécessiter l’utilisation d’échantillons biologiques humains, provenant des soins ou des recherches cliniques. En vue de cette utilisation, des prélèvements biologiques sont réunis afin de constituer des « collections ».
La loi a prévu d’encadrer les activités de prélèvement et de conservation de ces échantillons et éventuellement leur importation ou leur exportation lorsque l’activité scientifique le rend nécessaire.

Les comités de protection des personnes sont des structures indépendantes, constituées à part égale de membres du domaine médico-scientifique (14) et de la société civile (14). Ils sont agréés par le ministère en charge de la santé. Leur composition est établie de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences. Chaque membre de CPP doit déclarer ses liens ou l’absence de liens directs ou indirects avec les promoteurs et les investigateurs de l’essai. Les membres exercent leur activité en tant que bénévoles.

 

Leur mission est de veiller, par l’analyse soigneuse des dossiers de recherche et des informations données aux personnes avant leur inclusion dans un essai, à la sécurité des personnes qui participeront à la recherche, au bien-fondé et à la pertinence de celle-ci et au respect de la législation sur la recherche en France. Les dossiers à analyser sont répartis entre les 39 CPP selon un mode aléatoire. Le comité qui évaluera le projet est tiré au sort parmi les comités disponibles dans les meilleurs délais et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet.

 

Un avis favorable d’un CPP est obligatoire avant de débuter une recherche clinique.

Le comité de surveillance indépendant est mis en place par le promoteur. C’est un groupe d’experts chargés de surveiller les données d’un essai clinique au regard de la sécurité des participants. Il peut, au besoin, proposer les mesures nécessaires à la protection des personnes qui participent à l’essai, comme par exemple demander la modification d’un essai, son arrêt prématuré.

Cette commission veille au respect de la confidentialité des informations recueillies notamment dans le cadre d’une recherche. Elle donne son autorisation sur la mise en place de tout fichier informatisé concernant un essai et les patients de cet essai.

En application des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), tout essai clinique doit faire l’objet de contrôles de qualité réalisés par les Assistants de Recherche Clinique (ARC) mandatés par le promoteur de la recherche. Ces contrôles concernent principalement le respect de la loi et des règlementations, le respect du protocole ainsi que l’authenticité et l’exhaustivité des données recueillies par l’investigateur en cours d’essai et qui seront analysées pour produire un résultat.

 

La qualité de l’essai peut également être vérifiée lors d’audits réalisés par le promoteur ou par un auditeur indépendant mandaté par le promoteur et lors d’inspections réalisées par les inspecteurs assermentés de l’ANSM ou des autorités d’autres pays.

Il s’agit de critères définis avant le début de la recherche dont l’existence conduit à ne pas inclure ou à faire sortir une personne d’une étude clinique. Ce terme est parfois utilisé à la place de « critères de non inclusion ».

Les critères d’inclusion et de non inclusion définissent les caractéristiques des personnes qui doivent être incluses dans une étude.

  • Les critères d’inclusion sont des critères positifs décrivant les caractéristiques que doivent présenter les personnes pour être incluses,
  • Les critères de non inclusion sont des critères négatifs, c’est à dire qu’ils décrivent les caractéristiques que ne doivent pas présenter les personnes pour être incluses dans l’essai.

Article L5211-1 du code de la santé publique : « on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. »

 

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.

 

Article R5211-1 du code de la santé publique : « ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins:

1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;

2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;

3° D’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;

4° De maîtrise de la conception. »

Pour un médicament :

 

Manifestation nocive et non souhaitée survenant chez un patient traité ou ayant été traité par un médicament et qui est attribuée à ce dernier.

 

Pour un dispositif médical :

 

Incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.

L’éligibilité caractérise la possibilité pour un patient d’être inclus dans un essai s’il répond aux critères d’inclusion et de non inclusion dans l’essai. Le patient est alors dit « éligible pour l’essai ».

Préalablement à tout essai clinique, les participants doivent être soumis à un examen médical obligatoire qui doit être adapté à la recherche et dont les résultats doivent être communiqués aux participants soit directement, soit s’ils le souhaitent, par l’intermédiaire de leur médecin traitant.

Un fait nouveau correspond à toute nouvelle donnée de sécurité pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou qui pourrait être suffisant pour envisager des modifications dans la conduite de la recherche ou des documents relatifs à la recherche.

Le fichier national des personnes volontaires saines ou de patients volontaires pour une recherche sans rapport avec leur état pathologique a comme objectif la mise en place d’un système garantissant la sécurité des personnes et le respect d’une période fixée entre leur participation à différents essais. En effet, dans un essai clinique, l’investigateur peut fixer une durée pendant laquelle le sujet ne peut pas participer à un autre essai. Ceci a pour but d’éviter les interactions entre les traitements reçus ou le risque de voir des personnes volontaires mettre leur santé en danger en participant à un nombre excessif d’essais.

Ce fichier sert aussi à contrôler le montant des indemnités qu’une personne peut recevoir (6000 euros maximum sur une période de 12 mois).

 

Méthode :

 

  • Le fichier est confidentiel et géré par le ministère de la Santé (Direction Générale de la Santé)

 

  • L’accès au fichier est réservé aux investigateurs

 

  • La consultation du fichier est obligatoire avant toute inclusion d’une personne dans un essai réalisé chez des personnes volontaires saines ou des patients volontaires pour une recherche sans rapport avec son état pathologique

 

  • Le fichier contient les informations suivantes pour chaque personne :
    • initiales du nom et du prénom
    • date de naissance
    • date d’inclusion dans l’essai
    • date de fin d’essai
    • date de fin de la période d’exclusion concernant l’essai clinique dans lequel le sujet doit être inclus
    • montant de l’indemnité versée au sujet (les indemnités sont totalisées sur une période de 12 mois)

 

  • Si aucune fiche n’existe pour une personne à inclure dans un essai, l’investigateur a la responsabilité de créer une nouvelle fiche pour ce sujet.

 

  • Un comité de protection des personnes peut demander l’inscription au fichier national des participants à une recherche en raison des risques et des contraintes du protocole.

L’immuno-oncologie est un principe de traitement des cancers qui s’appuie sur le système immunitaire du patient (ses défenses naturelles, les globules blancs et les lymphocytes T par exemple).

 

Les cellules cancéreuses ne sont pas dans tous les cas détectables par le système immunitaire du patient. Les médicaments « d’immuno-oncologie » vont aider les cellules des défenses naturelles de l’organisme (globules blancs, lymphocytes T) à reconnaître les cellules cancéreuses et à les détruire.

La loi prévoit une indemnisation des participants à un essai clinique en compensation des contraintes subies (temps, hospitalisations, visites multiples…). Ses modalités et son montant sont contrôlés par les Comités de Protection des Personnes (CPP).

 

Cette indemnisation n’est pas systématique. Elle est interdite pour les personnes mineures et les personnes vulnérables.

 

Il ne s’agit pas d’une rémunération, mais d’une indemnisation en compensation de contraintes.

L’investigateur d’un essai clinique est un professionnel de santé qui dirige et surveille sa réalisation, il doit justifier d’une expérience appropriée dans la conduite des essais cliniques.

 

Lorsque l’essai est conduit sur plusieurs lieux en France, un investigateur coordonnateur est désigné par le promoteur.
Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur responsable de l’équipe est dénommé investigateur principal.

 

Pour les essais cliniques de médicaments, l’investigateur est obligatoirement un médecin.

 

Pour les autres essais cliniques dont les essais sur des dispositifs médicaux, l’investigateur est un professionnel de santé : médecin, infirmier, kinésithérapeute…

 

Les recherches dans les sciences du comportement peuvent être dirigées par une personne qualifiée, conjointement avec l’investigateur.

 

Dans le domaine de l’odontologie, les recherches ne peuvent être réalisées que sous la direction et la surveillance d’un chirurgien-dentiste ou d’un médecin justifiant de l’expérience appropriée.

 

En maïeutique, en soins infirmiers, les recherches ne peuvent être conduites que sous la direction et la surveillance d’un médecin ou respectivement d’une sage-femme ou d’un infirmier.

 

Les recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée.

 

Le comité de protection des personnes (CPP) s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche.

La notion de lien d’intérêt recouvre les intérêts ou activités, directs ou indirects, passés ou présents, d’ordre patrimonial, professionnel ou familial, de la personne en relation avec l’objet de la mission qui lui est confiée.
La prévention des liens d’intérêt s’effectue sur la base de la publicité des déclarations exhaustives réalisée par les personnes de leurs liens.

Article L5111-1 du code de la santé publique : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».

Ce terme, fréquemment utilisé dans les essais cliniques, désigne un médicament ou un dispositif médical dont l’efficacité et la tolérance sont déjà connues et validées par l’Autorisation de Mise sur le Marché ou le marquage CE et qui servira de comparateur pour le nouveau médicament ou le nouveau dispositif médical qui fait l’objet de l’essai.

 

Egalement appelé : Traitement de référence

Etude des méthodes scientifiques appliquées à un domaine donné et permettant d’arriver à certains objectifs.

 

La méthodologie des essais cliniques est l’étude des méthodes expérimentales utilisées dans la recherche biomédicale. Le terme de méthodologie est souvent utilisé à tort à la place de « méthodes ». On parle ainsi, par exemple, de la « méthodologie d’un essai clinique » alors qu’il faudrait parler des « méthodes utilisées dans un essai clinique ».

 

La méthodologie sera définie pour chaque essai en fonction des caractéristiques de la maladie étudiée, des patients concernés, du produit étudié, etc.

 

Elle est indispensable pour la qualité des résultats obtenus.

Régularité de la prise du traitement. Une bonne observance est indispensable au bon déroulement d’un essai clinique.

Délai pendant lequel, après la fin de sa participation à une recherche, une personne ne peut pas être incluse dans une nouvelle recherche. Cette période d’exclusion est destinée à protéger la personne et à éviter toute interférence entre les recherches qui pourraient avoir un impact sur les résultats. Ce délai est déterminé en fonction du produit de santé évalué, il tient compte du temps nécessaire pour son élimination de l’organisme.

La notion de personne de confiance est définie dans la loi (Code de la Santé Publique, article L1111-6) :

 

« Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d’état d’exprimer sa volonté et de recevoir l’information nécessaire à cette fin. Elle rend compte de la volonté de la personne. Son témoignage prévaut sur tout autre témoignage. Cette désignation est faite par écrit et co-signée par la personne désignée. Elle est révisable et révocable à tout moment.

 

Si le patient le souhaite, la personne de confiance l’accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l’aider dans ses décisions… »

 

Cette disposition est applicable à la recherche clinique.

Produit qui a la même apparence que celle du produit que l’on teste, mais qui ne contient pas de substance active. La comparaison de son effet sur l’organisme avec celui du produit étudié permet de s’assurer de l’effet véritable de ce dernier.

Le promoteur est la personne physique, la société ou l’institution qui prend l’initiative d’un essai clinique et en assume les responsabilités et le financement.

 

En pratique, le promoteur est responsable de toute l’organisation, de la mise en place, du suivi de l’essai clinique : choisir l’investigateur, recruter des ARC contrôleurs de qualité, obtenir l’avis favorable du comité de protection des personnes et l’autorisation de l’autorité compétente le cas échéant, contracter une assurance et déclarer à l’autorité compétente les éventuels événements indésirables survenus au cours de la recherche.

Anglicisme, de l’anglais random : hasard. Ce terme désigne l’attribution aléatoire (par tirage au sort) d’un traitement ou d’une période de traitement pour un patient dans un essai clinique. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients, c’est à dire qui, à leur inclusion dans une étude comparative, ne sont pas significativement différents les uns des autres pour un certain nombre de caractéristiques essentielles à préciser.

Cette expression décrit le rapport théorique qui existe entre le bénéfice thérapeutique attendu du traitement et le risque potentiel d’effets indésirables de ce traitement. On dit que le rapport est « faible » lorsque la probabilité de survenue d’effets indésirables est plus importante que le bénéfice thérapeutique attendu. A l’inverse, le rapport est « important » lorsque la probabilité de survenue d’effets indésirables est faible alors que le bénéfice thérapeutique est, lui, très probable.

Article L.1121-1 du code de la santé publique.

 

Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont désignées sous le terme « recherche impliquant la personne humaine ».

 

Il existe 3 catégories de recherche impliquant la personne humaine :

 

  • Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.

Exemple : recherche dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament dans une maladie. La prise en charge habituelle des patients atteints de cette maladie est l’utilisation d’un médicament qui a une autorisation de mise sur le marché. La recherche va modifier la pratique courante car un nouveau médicament qui n’a pas encore son autorisation de mise sur le marché est donné au patient et des examens supplémentaires vont être effectués (bilans sanguins plus nombreux, électrocardiogrammes, surveillance ophtalmique, actes de radiologie…).

 

  • Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’ANSM,

Exemple : l’intervention sur les patients, réalisée lors de ces recherches ne doit comporter que des risques minimes comme un prélèvement sanguin, une biopsie superficielle, l’administration de médicaments ou l’utilisation de dispositifs médicaux déjà sur le marché.

 

  • Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.

Exemple : recherche visant à évaluer, par un questionnaire, la préférence de patients sur un traitement pris habituellement.

Ce terme caractérise le « recrutement » de personnes qui acceptent de participer à un essai clinique.

Le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) est une règlementation européenne qui encadre le traitement des données personnelles sur le territoire de l’Union européenne.
Une donnée personnelle est une information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable (par exemple, nom, prénom, numéro de téléphone…). Le traitement de données personnelles correspond à des opérations portant sur les données personnelles comme la collecte, l’enregistrement, l’organisation, la conservation, l’utilisation… Ce traitement doit avoir un objectif, comme par exemple l’évaluation de l’efficacité ou de la tolérance d’un produit de santé.

Ce terme décrit le fait d’enregistrer dans un programme informatique les données d’un essai clinique recueillies par l’investigateur.

Un essai clinique est toujours réalisé sur un échantillon de personnes qui ont été sélectionnées à partir d’une population globale. On distingue des critères de sélection positifs (critères d’inclusion) dont la présence est indispensable pour que les personnes puissent être incluses dans la recherche, et des critères de sélection négatifs (aussi appelés critères d’exclusion ou critères de non-inclusion) dont l’absence est indispensable pour que les personnes puissent être incluses dans la recherche.

Caractérise la confidentialité qui s’attache à l’exercice de la médecine en général et à la réalisation d’un essai clinique en particulier. Tous les intervenants (TEC, investigateur, ARC, etc…) sont tenus au respect du secret professionnel.

Professionnels formés à la mise en œuvre des essais cliniques et qui assistent l’investigateur dans les essais cliniques. Les « TEC » ont un rôle très important dans l’organisation du déroulement de l’essai pour les patients.

La thérapie cellulaire vise à soigner tout ou partie d’un organe défaillant par injection de nouvelles cellules afin de remplacer les cellules défaillantes.

La thérapie génique vise à corriger un gène malade (à l‘origine d’une maladie), en transférant à l’intérieur de ce gène malade des cellules d’un autre gène non malade. Cela va modifier le premier gène qui va devenir fonctionnel.

 

En cancérologie, cette technique peut être utilisée pour intégrer dans le gène des cellules cancéreuses un gène capable de les tuer.

La vigilance consiste en la surveillance de tous les événements indésirables survenant au cours d’un essai clinique.

Personne en bonne santé acceptant de participer à une étude clinique pour des motifs autres que médicaux, qui ne retire pas de bénéfice de sa participation pour sa propre santé.

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