« Le dispositif médical est un instrument, un appareil, un équipement ou encore un logiciel destiné à être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. Le spectre des dispositifs médicaux est donc très large et nombre d’entre eux font partie de notre quotidien comme les lunettes de vue, les lentilles correctrices, les aides auditives, les lits médicalisés, les pansements… sans que nous en ayons conscience.

Du fait de cette grande diversité, un classement tenant compte du risque lié à l’utilisation du dispositif est effectué sur la base de règles :

– Classe I : risque lié à son utilisation faible, comme par exemple certains pansements, les thermomètres.
– Classe IIa et IIb : risque modéré à élevé, comme les lentilles de contact, les couronnes dentaires, les prothèses auditives,
– Classe III : risque le plus élevé, comme les dispositifs médicaux implantables qui nécessitent un geste chirurgical et qui resteront longtemps dans le corps (stimulateur cardiaque, prothèses articulaires…).

L’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux est permanente : c’est sa caractéristique..

Cette innovation peut être incrémentale sur la base d’un dispositif déjà existant ou de rupture : une nouvelle technologie, une transformation radicale d’un acte professionnel pour l’usage d’un dispositif déjà existant, une transformation radicale du système d’organisation des soins permise par un dispositif médical. L’innovation se fait en général en concertation entre les professionnels de santé qui ont des besoins bien spécifiques pour leur pratique et pour la prise en charge des patients et les industriels du dispositif médical qui maîtrisent les aspects technologiques. On peut citer comme exemple d’innovation le cœur artificiel, le lecteur de glycémie en continu, ou encore l’implant sous rétinien.

D’autres innovations peuvent avoir une finalité différente, comme par exemple proposer une modification du parcours de soins des patients. L’exemple le plus significatif est la télésurveillance grâce à des dispositifs médicaux numériques qui ont été mises au point par des industriels, validés par les autorités de santé et qui permettent à des patients d’avoir un suivi plus régulier de leur pathologie, notamment dans les déserts médicaux.

La HAS indique que « L’innovation médicale n’est pas seulement technologique, elle est aussi dans les usages ».

Avant toute commercialisation dans l’Union européenne, les dispositifs médicaux doivent faire l’objet d’une évaluation de la conformité en vue d’obtenir la certification au « marquage CE », qui est donc un gage de performance et de sécurité du produit. Pour cela le fabricant du dispositif doit répondre à des exigences bien précises, comme fournir des données médicales et cliniques, qui seront évaluées par un organisme spécifique, appelé organisme notifié, pour la plupart des dispositifs médicaux (seuls les dispositifs de classe I sont auto-certifiés par le fabricant).
Ces données sont obtenues auprès des patients lors d’investigations cliniques (essais cliniques pour les dispositifs médicaux). Ces recherches doivent permettre de fournir les preuves de la sécurité, de la performance et du bénéfice clinique du dispositif médical. Ces investigations cliniques sont très contrôlées, elles doivent être conduites selon une règlementation européenne très stricte comprenant une évaluation éthique du projet de recherche par un comité de protection des personnes et une évaluation scientifique par l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Une fois commercialisé, donc à disposition des professionnels de santé et des patients, le dispositif médical doit faire l’objet d’un suivi clinique pendant toute sa durée de vie, afin de s’assurer de ses bénéfices et de sa sécurité à long terme dans la vie réelle.

Ces recherches peuvent se dérouler dans un établissement hospitalier, mais aussi dans les lieux d’exercice des professionnels qui utiliseront le dispositif médical (médecins, infirmiers, audioprothésistes…). En général, ce sont les professionnels de santé qui proposeront à leur patient de participer, mais les investigations cliniques sont également enregistrées sur des répertoires (comme par exemple clinicaltrial.gov) consultables par tous.

Le nombre d’investigations cliniques tend à augmenter afin de répondre aux exigences règlementaires européennes, récemment renforcées. Pour accompagner les industriels dans l’application de cette nouvelle règlementation, les autorités de santé française (ANSM, CPP…) se sont mobilisées et mettent notamment à leur disposition des guides adaptés.

Et pour conclure, je pense que dans ce système très contrôlé et réglementé, les professionnels qui pratiquent la recherche clinique et les patients sont les clés de la réussite française.

Grâce à la recherche, on peut changer la vie des patients, c’est ce qui est le plus important ! »