Qu’est-ce qu’un essai clinique décentralisé ? Cela correspond à la réalisation d’un essai clinique en dehors des lieux de recherche classiques qui sont les hôpitaux ou les cabinets médicaux. Ces essais peuvent se dérouler totalement ou en partie au domicile du patient ou utiliser des techniques de téléconsultations, ce qui peut faciliter la participation d’un malade à un essai clinique en lui évitant de se déplacer vers des lieux de recherche qui peuvent parfois être éloignés de son domicile. L’épidémie de Covid-19 avait développé ce fonctionnement afin d’assurer la continuité de la participation des patients dans les essais cliniques.

Pour fonctionner, ce type d’organisation doit dématérialiser un certain nombre de procédures essentielles au bon déroulement d’un essai clinique, comme l’information du patient via des documents en ligne, la signature du consentement de façon électronique, le suivi de l’essai à distance par les professionnels, la délivrance du médicament ou du dispositif médical utilisés dans l’essai.

C’est pour travailler sur les freins, notamment règlementaires, liés à ces procédures importantes qu’une phase de test a été lancée début 2024 pour 6 mois. Le Ministère de la Santé, l’Agence Nationale de Sécurité des médicaments (ANSM), la Commission nationale Informatique et Libertés (CNIL) ont accepté d’accompagner les promoteurs dans la conception de ce type d’essais pour ensuite élaborer des recommandations françaises.

Ce type de dispositif est bénéfique pour les patients, notamment les plus éloignés des grands centres de recherche, pour leur permettre de participer à des recherches s’ils le souhaitent.

Pour en savoir plus : communiqué du CNCR « Lancement d’une phase pilote relative à la mise en œuvre de projets de recherche comportant des éléments décentralisés »

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Illustration : Joe Holland sur Unsplash