Les patients qui ont participé à un essai clinique, s’ils le souhaitent, peuvent être informés par l’investigateur, de ses résultats globaux. Cette information permet de rassurer les patients sur le fait que les données recueillies lors de leur participation à un essai ont bien été analysées et que les résultats contribuent à l’amélioration des soins.

La règlementation des essais cliniques prévoit que la publication des résultats se fasse aussi dans un registre d’essais cliniques, accessible à tous les publics. Pour les essais cliniques de médicaments réalisés en France, c’est le registre européen www.clinicaltrialsregister.eu qui est utilisé.

Cependant, la disponibilité des résultats n’est pas immédiate, il faut attendre la fin de l’essai pour tous les patients concernés dans tous les centres investigateurs, cela peut prendre parfois beaucoup de temps, notamment lorsque l’essai clinique se déroule sur plusieurs années.

Mais une fois que l’essai est complètement terminé, les résultats doivent être être publiés dans un délai de un an (6 mois pour les essais chez les enfants), ce qui oblige le promoteur de l’essai à s’investir pleinement et rapidement dans l’analyse des données recueillies.

Les Autorités de Santé européennes ont remarqué que les résultats (positifs ou négatifs) ne sont pas publiés dans les temps impartis pour environ 30% des essais cliniques menés en Europe, probablement par manque de temps ou simple oubli de la part des promoteurs. Tous les types de promoteurs (publics et privés) sont concernés. Des rappels sont régulièrement envoyés aux promoteurs afin d’y remédier.

L’accessibilité des résultats des essais cliniques, qu’ils soient positifs ou négatifs, est essentielle pour les patients, les professionnels de santé, les chercheurs qui souhaitent obtenir des informations sur les produits de santé qu’ils peuvent être amenés à utiliser. Cela peut également éviter de conduire des essais similaires.

N’hésitez pas à consulter nos rubriques S’informer, Où chercher des essais cliniques ? & Quelles informations doit me donner l’investigateur ? et Etre confiant, Est-ce que je pourrais connaître les résultats de l’essai ?

En savoir plus, sur le site de l’Agence européenne des produits de santé (EMA) : Call for all sponsors to publish clinical trial results in EU database

[Photo by Annie Spratt on Unsplash]