L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a mis en place une phase pilote afin de préparer la mise en application des dispositions du règlement européen sur les investigations cliniques des dispositifs médicaux qui entrera en vigueur en mai 2020.

Ce projet, construit avec les promoteurs académiques et industriels, les comités de protection des personnes et les autorités de santé, va permettre de simuler la nouvelle organisation imposée par la future réglementation, notamment les délais d’évaluation des dossiers et l’organisation du système d’autorisation des essais cliniques de dispositifs médicaux en France, tout en respectant la réglementation en vigueur.

Cette phase pilote est essentielle pour permettre à la France d’être prête pour l’application du nouveau règlement et ainsi faciliter l’accès des patients aux innovations.

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[Photo by Olga Kononenko on Unsplash]