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Comprendre

Tous les enjeux de la recherche clinique.
Quels sont les enjeux de la recherche clinique ?

🎦+ ℹ️ Sans recherche clinique, pas de progrès médical.

La recherche est indispensable au progrès des soins.

Ce progrès est possible par l’amélioration des connaissances scientifiques, par les recherches menées dans le but de mieux comprendre les mécanismes d’apparition et de développement des pathologies.

La médecine ne sait pas encore guérir certaines maladies, les chercheurs doivent trouver de nouvelles stratégies thérapeutiques (nouveaux médicaments, nouvelles associations de médicaments) pour mieux soigner les malades. Le progrès médical concerne également la prévention et le diagnostic des maladies, les techniques et le matériel utilisés pour les soins et la chirurgie, les outils pour aider à l’interprétation de données recueillies chez les patients.

Afin de proposer ces innovations à toutes les personnes qui peuvent en bénéficier, elles doivent être évaluées chez l’Homme par de la recherche clinique

La recherche clinique couvre l’ensemble des recherches organisées et pratiquées sur l’Homme en vue du développement des connaissances biologiques et médicales.

Chaque essai clinique est conduit pour répondre à une question précise.

Pour aller plus loin :

Interview de Thierry Escudier, Directeur des opérations cliniques, Institut de Recherche Pierre Fabre

 

Source : Leem « Le parcours du médicament » août 2017

Recherche clinique, étude clinique, essai clinique ? de quoi parle-t-on ?

La recherche clinique comprend l’ensemble des études scientifiques conduites sur l’Homme dans le but d’améliorer les connaissances médicales afin de mieux traiter les pathologies.

Une étude clinique est également une recherche sur l’Homme, son objectif est de s’assurer de l’efficacité et/ou de la sécurité d’un médicament, d’un dispositif médical.
Un essai clinique est une étude clinique qui va comparer plusieurs médicaments ou dispositifs médicaux entre eux.

Par facilité de langage, chaque terme est employé indifféremment, on parle donc de la même chose : recherche menée sur l’Homme.

Qu’est ce qu’un essai clinique ?

Un essai clinique est une recherche pratiquée sur l’Homme pour évaluer l’efficacité et la tolérance d’une méthode diagnostique, d’un traitement, d’un dispositif médical.

Quand cela concerne le médicament, un essai clinique a pour objectif, par exemple, d’établir ou de vérifier les données sur le devenir du médicament dans l’organisme, ou bien son mécanisme d’action, ou son efficacité et sa tolérance.
Pour un dispositif médical, l’essai clinique peut avoir comme objectif la détermination de ses performances et la mise en évidence d’éventuels effets indésirables.

L’essai clinique peut se faire chez une personne malade ou une personne non malade (volontaire sain).

Quelles sont les différentes phases de développement d’un médicament ?

ℹ️ Pour un médicament, l’évaluation de son efficacité et de sa sécurité s’effectue en général en 4 phases.

Tous ces essais cliniques devront figurer dans le dossier préparé en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché.

  • Phase 1 : essais cliniques de première administration à l’Homme, essais sur le devenir du médicament dans l’organisme, permettant de définir la quantité et la fréquence d’administration d’un nouveau médicament. Ces essais se font sur un petit nombre (10-50) de volontaires sains ou parfois malades.
  • Phase 2 : essais cliniques permettant de préciser l’activité et la sécurité du médicament. Ces essais se font sur un nombre plus important de malades (50 à plus de 100).
  • Phase 3 : essais de confirmation de l’efficacité et de la tolérance du médicament. Ces essais sont souvent comparatifs, c’est-à-dire que le nouveau médicament est comparé au traitement habituellement prescrit. Ces essais se déroulent sur des centaines de malades, parfois des milliers.
  • Phase 4 : après la mise sur le marché du médicament, ces essais permettent de surveiller le médicament à long terme, de détecter d’éventuels effets indésirables rares ou une mauvaise utilisation du médicament.

 

Pour aller plus loin :

Source : Leem

A quel moment réalise-t-on des essais cliniques dans le développement d’un dispositif médical ?

ℹ️ Pour un dispositif médical, l’évaluation de ses performances et de sa sécurité dans le but d’obtenir un marquage CE (conformité à la réglementation européenne) permettant sa mise sur le marché, impose une évaluation clinique.

Pour les dispositifs non implantables de faible et moyen degré de risque (par exemple, des fauteuils roulants, des scalpels, des lentilles de contact, des couronnes dentaires, des échographes…), cette évaluation clinique peut se faire en utilisant les données existantes comme des publications scientifiques. Pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III (à degré de risque élevé, prothèses par exemple), un essai clinique est indispensable.

Une surveillance après commercialisation est également prévue.

Pour aller plus loin :

Source : Snitem

Quels sont les différents types de recherche ?

Les différents types de recherche clinique sur la personne sont définis dans des textes législatifs.

Ces recherches se différencient par :

  • la présence ou non d’une intervention médicale différente de la pratique habituelle, par exemple examens médicaux, radiologiques ou geste chirurgical supplémentaires
  • le niveau de risque encouru par la personne qui y participe, par exemple essai sur un produit nouveau, examens pouvant présenter un risque.

 

On distingue :

  • Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.
    Cette catégorie concerne les recherches sur les médicaments, sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits biologiques (produits sanguins, préparation de thérapie cellulaire…), les essais de thérapie génique, les essais ne portant pas sur des produits de santé, comme par exemple les essais sur des actes chirurgicaux.
  • Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle, mais cette intervention ne comporte que des risques et des contraintes minimes pour la personne. Une liste de ces risques et contraintes a été publiée par les autorités de santé. Ces recherches concernent essentiellement des dispositifs médicaux déjà évalués et autorisés, mais la recherche nécessite une intervention inhabituelle dans le soin comme par exemple une prise de sang ou de répondre à un questionnaire. Les médicaments ne sont pas concernés par cette catégorie.
  • Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte, dans lesquelles le soin et le traitement sont habituels.
Qui est impliqué dans un essai clinique ?

De nombreux intervenants participent au bon déroulement d’un essai clinique.

Les principaux acteurs sont :

  • Le promoteur : il initie l’essai, le finance et s’assure que tout l’essai se déroule correctement. Le promoteur peut être un établissement de santé, un médecin, une entreprise pharmaceutique, un fabricant de dispositif médical…
  • Le comité de suivi de l’essai : ce comité est composé d’experts de la pathologie et des essais cliniques. Il est chargé d’évaluer en permanence toutes les données de sécurité afin de mettre en place des mesures correctrices ou d’arrêter un essai si besoin. Ce comité est mis en place par le promoteur dans la plupart des essais.
  • L’investigateur et son équipe : l’investigateur est toujours un médecin pour les essais cliniques de médicament. Pour le dispositif médical, l’investigateur est souvent un médecin, mais pour certains produits, il peut s’agir d’un infirmier, d’un kinésithérapeute. Son équipe est composée de personnel formé à la recherche clinique : techniciens d’essai clinique (TEC), infirmier spécialisé, médecins, radiologues, pharmacien, biologiste…
    Le lieu de travail de cette équipe, dit lieu de l’essai, peut être un service d’un établissement de santé, un cabinet médical, une maison pluridisciplinaire de santé, un centre spécialisé comme par exemple un centre de lutte contre le cancer.
  • Les autorités : l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), les comités de protection des personnes (CPP), la commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL).
  • Le participant, patient ou volontaire sain.
Pourquoi compare-t-on plusieurs traitements ou dispositifs médicaux dans un essai ?

Afin de savoir si un médicament ou un dispositif médical va être aussi bon ou même meilleur que ce qui est déjà disponible (notamment en termes d’efficacité et/ou de tolérance), il est indispensable de faire des comparaisons de ces différents traitements ou dispositifs par un essai clinique.

Plusieurs groupes de personnes sont ainsi traitées en parallèle par les médicaments ou les dispositifs médicaux que l’on souhaite comparer.

Comment sont constitués les groupes de traitement ?

Dans un essai clinique de comparaison entre un nouveau traitement (médicament ou dispositif médical) et un traitement déjà disponible, les personnes qui participent à l’essai sont traitées en même temps dans plusieurs groupes différents.

Chacun des groupes prend un des traitements que l’on souhaite comparer.

Après avoir vérifié que la personne répond aux critères d’éligibilité de l’essai et que son consentement a été recueilli, l’investigateur peut inclure la personne dans l’essai.

Pour garantir l’objectivité de l’investigateur, ce n’est pas lui qui choisit le groupe dans lequel la personne est incluse.

Le type de traitement qui sera reçu par la personne est déterminé par tirage au sort informatique : le terme technique utilisé est « randomisation ».

Le tirage au sort est le seul moyen de garantir une comparaison scientifiquement acceptable entre deux groupes de personnes traitées.

Le traitement qui sera ensuite donné à la personne sera appliqué et contrôlé par l’investigateur qui la suit.

Qu’est-ce qu’un essai ouvert ?

Dans un essai ouvert, l’investigateur et le patient connaissent l’ensemble des traitements pris (médicament ou dispositif médical).

Les essais en ouvert peuvent être menés sur une plus longue période et permettre de donner plus d’information sur la sécurité d’un traitement.

Qu’est-ce qu’un essai en double aveugle ?

Dans un essai en double aveugle, ni l’investigateur ni le personnel soignant ni le patient ne savent quel traitement est reçu (placebo, traitement de référence, traitement évalué).

La technique de l’essai en double aveugle est souvent utilisée pour éviter que l’investigateur, l’équipe soignante et le patient ne soient influencés par une opinion a priori qu’ils pourraient avoir sur tel ou tel traitement.

Il est difficile de mettre en place un essai en double aveugle pour un dispositif médical car il s’agit d’un produit utilisateur dépendant et dans la majorité des cas l’utilisateur (investigateur ou patient) sait ce qu’il utilise.

Qu’est-ce qu’un essai contre placebo ou comparateur ?

Essai contre placebo ou contre comparateur ?

Il y a deux sortes d’essais :

  • Les essais contre placebo lorsqu’il n’existe pas de traitement de référence, le nouveau traitement est comparé à un produit qui a la même apparence mais qui ne contient pas de substance active (le placebo).
  • Les essais dont l’objectif est d’améliorer un traitement ou un dispositif médical déjà existant : le nouveau traitement ou dispositif est comparé à ceux qui existent déjà

Rien n’empêche qu’une personne prenant le placebo ou le traitement évalué n’ait accès à d’autres traitements si son état de santé l’exige.

Si à tout moment au cours d’un essai l’investigateur a des raisons de craindre un désavantage réel pour une personne participant à l’essai, quel que soit le groupe de traitement (placebo ou traitement évalué), il peut décider de sortir de l’essai la personne concernée.
Dans ce cas, la personne pourra recevoir un nouveau traitement. Ce nouveau traitement est donné du fait de l’efficacité jugée insuffisante du traitement reçu ou d’effets indésirables auxquels il faut mettre fin.

Ceci n’enlève en rien au patient la possibilité de pouvoir sortir de l’essai à tout moment sans avoir à se justifier.

Peut-on conduire des essais cliniques chez les enfants et les adolescents ?

Les médicaments et les dispositifs médicaux, lorsqu’ils sont destinés à l’enfant ou à l’adolescent, ne peuvent être uniquement évalués chez l’adulte.

Il faut donc faire des essais chez l’enfant ou l’adolescent car :

  • Son corps et ses organes (foie, rein, estomac.) ne réagissent pas de la même façon que ceux des adultes. Un enfant n’élimine pas un médicament comme l’adulte, un implant ne grandit pas avec l’enfant. Il faut donc s’assurer que ces médicaments et dispositifs médicaux n’ont pas d’incidence sur sa croissance et son développement.
  • Certaines pathologies ne concernent que l’enfant.
  • Il faut adapter les doses des médicaments et les caractéristiques des dispositifs médicaux à l’âge et au poids de l’enfant.
  • Il est nécessaire d’avoir des présentations adaptées à l’enfant qui souvent avant 6 ans, a des difficultés à avaler des comprimés ou des gélules. Des formes liquides, en poudre, en petits grains sont nécessaires.
  • Il faut, autant que possible, trouver des goûts, des saveurs, des présentations, des formes qui lui conviennent.

Pour toutes ces raisons, on ne peut se contenter des résultats obtenus chez l’adulte.

Il est donc nécessaire, pour une meilleure efficacité et sécurité, d’évaluer chez les enfants et les adolescents les médicaments et les dispositifs médicaux qui leur sont destinés.

Les enfants et adolescents sont particulièrement bien protégés par la règlementation.

Chez l’enfant et l’adolescent, les essais ne peuvent être menés que s’il est impossible d’effectuer des recherches d’une efficacité comparable sur des personnes majeures, et si un bénéfice potentiel, pour l’enfant ou pour tous les enfants est attendu. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes de la recherche doivent avoir un caractère minimal.
Les enfants et adolescents ne peuvent participer à un essai sans le consentement de leurs parents ou de leur représentant légal, ni sans leur avis s’ils sont en âge de le donner. Ils doivent recevoir une information adaptée à leur âge. Un refus de participer de l’enfant ou de l’adolescent doit être respecté.
Si l’enfant ou l’adolescent devient majeur pendant la durée de l’essai, son consentement doit à nouveau lui être demandé.

Les comités de protection des personnes (CPP) vérifient que les conditions de protection sont bien respectées avant de donner leur approbation à la réalisation d’un essai chez l’enfant.

Quelles sont les autorisations nécessaires pour un essai clinique ?

🎦 Toutes les recherches impliquant une personne doivent obtenir un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) avant leur mise en œuvre.

Toutes les recherches impliquant une personne doivent obtenir un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) avant leur mise en œuvre.

Le CPP rend un avis sur les conditions de validité de la recherche au regard notamment de la protection des patients, de l’information qui leur est donnée, de la pertinence de la recherche, des bénéfices et des risques attendus.

De plus, pour les recherches interventionnelles (recherches qui comportent une intervention non justifiée par la prise en charge médicale habituelle, hormis les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes pour la personne et ne portant pas sur un médicament), il est indispensable d’obtenir une autorisation de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L’ANSM se prononce au regard de la sécurité des personnes par rapport à la qualité, la sécurité et les conditions d’utilisation du produit à évaluer ainsi que des modalités de surveillance des personnes.

Toutes les recherches doivent également obtenir une autorisation de la CNIL (commission nationale de l’informatique et des libertés) qui s’assurera que la mise en œuvre des traitements informatiques des données garantit bien la protection des données personnelles des participants et le respect de leur vie privée.

Pour aller plus loin :

Interview du Dr Elisabeth Frija, Présidente de la Conférence Nationale des Comités de Protection des Personnes (CNCP)

Quelle est la règlementation en vigueur ?

En France, la mise en œuvre des essais cliniques est réglementée par le code de la santé publique dont une partie est spécifiquement dédiée aux recherches qui impliquent la personne humaine.

La partie législative (loi) est complétée d’une partie réglementaire (décret et arrêtés) donnant plus de précisions sur les aspects opérationnels.

Des bonnes pratiques cliniques (texte réglementaire ou normatif) définissent les rôles et responsabilités des promoteurs et des investigateurs ainsi que tous les principes qui régissent le déroulement des essais cliniques.

L’ensemble des textes qui régissent les essais cliniques de médicaments et de dispositifs médicaux est disponible sur le site de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (www.ansm.sante.fr / rubrique Activités/ gérer les essais cliniques/ médicaments/ dispositifs médicaux).

Tous les essais sont-ils nécessaires ?

Avant de démarrer un essai clinique, il est indispensable d’obtenir un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) et en fonction de la catégorie de la recherche, une autorisation de l’agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM).

Le CPP doit rendre un avis sur les conditions de validité de la recherche, notamment au regard de sa pertinence.

Un essai clinique qui ne serait pas basé sur le dernier état des connaissances scientifiques et qui ne serait pas nécessaire pour étendre ces connaissances ne pourrait donc pas se dérouler.

Quelques chiffres sur les essais cliniques

ℹ️ Nombre d’essais autorisés par l’ANSM & Infographie du Leem sur la place de la France dans les essais cliniques

En 2016, 56% des promoteurs des essais sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro étaient des promoteurs institutionnels (CHU, INSERM, centres hospitaliers …).
Concernant les essais de médicaments, en général, 70% des promoteurs sont des entreprises pharmaceutiques.

Source : ANSM


Cette infographie présente :

  • le nombre d’études cliniques menées par les industriels en France (entre le 1er janvier 2014 et le 31 décembre 2015)
  • la part des études réalisées dans le domaine de l’oncologie et de l’oncohématologie (en %)
  • le pourcentage des études précoces (phase I) en oncologie
  • Le délai maximum de traitement des dossiers (ANSM / CPP) à partir de l’automne 2018 (en nombre de jours)

 

Source : Leem

Pouquoi participer ?

Votre participation permet d’améliorer le traitement, le diagnostic et la prévention des pathologies.

D’un point de vue individuel, participer à un essai clinique vous permet de bénéficier, dans les meilleures conditions de sécurité possibles, à un stade précoce, d’un traitement ou d’un dispositif médical innovant qui n’est pas encore disponible sur le marché.

Pour les volontaires sains (qui ne sont pas malades), participer aux essais permet de s’impliquer dans une démarche d’intérêt général en contribuant au progrès médical.

Dans tous les cas, l’investigateur s’engage à vous délivrer les meilleurs soins possibles.

Qui peut participer ?

A priori, tout le monde peut participer à un essai clinique : hommes, femmes, enfants, personnes âgées.

Il est indispensable d’être affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.

Une attention particulière est portée aux personnes vulnérables (femmes enceintes, parturientes, mères qui allaitent, personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, personnes faisant l’objet de soins psychiatriques, personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que la recherche, personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale (tutelle, curatelle par exemple) ou hors d’état d’exprimer leur consentement, patients mineurs). Ces personnes peuvent participer si l’importance du bénéfice attendu pour elles-mêmes est de nature à justifier le risque ou si ces recherches se justifient au regard du bénéfice attendu pour d’autres personnes se trouvant dans la même situation. Dans ce cas, les risques prévisibles et les contraintes de la recherche doivent présenter un caractère minimal.

Pour un essai clinique en particulier, il est normal de retenir la population concernée par la pathologie à laquelle va s’adresser le médicament ou le dispositif médical.
Pour pouvoir participer à un essai, la personne devra répondre à certains critères (critères d’éligibilité) très précis qui permettront de répondre à la question posée dans l’essai.
Ces critères peuvent être des critères indispensables pour pouvoir inclure le patient dans l’essai (critères d’inclusion), comme par exemple la présence de la pathologie, certains paramètres biologiques, l’âge, le sexe, l’état général du patient. D’autres critères, s’ils sont présents, empêchent la participation de la personne (critères d’exclusion), comme par exemple la coexistence d’une autre maladie grave ou la prise de certains médicaments.

Il est tout à fait possible d’inclure des femmes dans les essais cliniques, une vigilance particulière sera portée aux moyens de contraception utilisés, afin d’éviter la survenue d’une grossesse au cours de l’essai.
De même, des enfants peuvent être inclus (avec l’autorisation de leurs parents) dans des essais cliniques pédiatriques adaptés à leur âge et à leur pathologie.

Qu’est-ce qu’un consentement ?

Le consentement est l’accord de la personne qui décide librement de participer à un essai clinique après avoir reçu des explications claires et précises.

En fonction du type de recherche, le consentement peut être formalisé de différentes façons :

  1. Pour les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle : le consentement doit être donné par écrit, c’est à dire qu’un document doit être signé.
  2. Pour les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes pour la personne : le consentement doit être demandé à la personne, mais il n’est pas obligatoire de le formaliser par écrit, il doit néanmoins être documenté dans le dossier médical du patient.
  3. Pour les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte, dans lesquelles le soin et le traitement sont habituels : seule la non opposition du patient à l’utilisation de ses données est nécessaire et est documentée dans son dossier médical.

 

Dans les 2 premiers cas l’investigateur doit vous expliquer l’essai auquel il vous propose de participer, ses modalités pratiques de déroulement, les alternatives médicales, les bénéfices attendus, les éventuelles contraintes et effets indésirables possibles. Ses explications sont complétées par un document écrit qui vous est remis : le document d’information.
Ce document regroupe toutes les informations nécessaires à la compréhension de l’essai afin de vous permettre de décider d’y participer ou non. Il vous sera demandé de le lire attentivement, de poser toutes les questions que vous avez à l’investigateur en charge de l’essai et de prendre éventuellement un temps de réflexion avant de vous décider. Vous êtes libre de participer ou non à l’essai.

Dans le cas 1, si vous acceptez, l’investigateur vous demandera de signer le document de consentement. Ce document est la preuve écrite que vous avez lu la note d’information qui vous a été donnée et que vous acceptez de participer à l’essai, il atteste de votre accord à y participer. Il doit être impérativement signé avant le début de l’essai.
L’absence de signature interdit votre participation à l’essai.

Votre signature ne décharge par l’investigateur de son devoir de vous apporter les meilleurs soins possibles.

Suis-je indemnisé ou rémunéré pour ma participation ?

Participer à un essai clinique ne coûte rien, mais cela ne peut pas être considéré comme un travail donnant lieu à une rémunération.

Les frais éventuels engagés (par exemple les frais de transport ou de stationnement, les frais de restauration) sont remboursés par le promoteur en totalité sur justificatif ou selon un forfait. Cela doit être expliqué par l’investigateur en même temps que les informations sur l’essai.

De façon exceptionnelle, dans certains essais, comme par exemple des essais sur des personnes non malades, des essais nécessitant une immobilisation ou un temps de présence très long, le patient peut être indemnisé en compensation de contraintes subies. Le comité de protection des personnes (CPP) se prononce sur les montants et les modalités d’indemnisation des participants. Le montant total de ces indemnités est fixé par un texte officiel, il ne peut excéder 4500 euros par période de 12 mois consécutifs.
De plus, les indemnités sont renseignées par l’investigateur sur le fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches, afin de s’assurer du respect du montant maximum autorisé. Ce fichier est géré par le Ministère de la santé.

Le versement d’une telle indemnité est interdit dans le cas des recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs protégés (par exemple sous tutelle ou sous curatelle) ou hors d’état d’exprimer leur consentement, des personnes privées de liberté, des personnes hospitalisées sans leur consentement ou admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que la recherche.

Quels sont les droits des participants à un essai ?

Les participants à un essai ont des droits qu’ils doivent connaître.

Ces droits sont les suivants :

  • Droit à une information claire et précise pendant toute la durée de l’essai
  • Droit de refuser de participer, ce qui n’aura aucun impact sur leur prise en charge médicale
  • Droit à la confidentialité, les données recueillies ne seront accessibles qu’aux personnes habilitées
  • Droit à l’anonymat, l’identité du patient n’est pas connue du promoteur
  • Droit de se retirer de l’essai à tout moment sans avoir à se justifier et sans conséquence sur sa prise en charge médicale,
  • Droit d’accès, de modification et de suppression des données recueillies conformément à la loi Informatique et libertés,
  • Droit d’être indemnisé en cas de préjudice lié à l’essai,
  • Droit à la communication des résultats globaux de l’essai s’ils le souhaitent.

 

Il ne faut pas hésiter à poser des questions à l’investigateur dès qu’une interrogation survient sur l’un de ces points.

Y-a-t-il une assurance ?

Avant le commencement d’un essai clinique, le promoteur doit avoir souscrit une assurance garantissant sa responsabilité civile et celle de tout intervenant dans l’essai afin de garantir les éventuels préjudices liés à la participation d’une personne à un essai.

Cette assurance est obligatoire pour tous les essais interventionnels, c’est-à-dire les essais pendant lesquels la pratique médicale courante est modifiée.

Les essais sont-ils surveillés ?

Plusieurs mécanismes permettent d’assurer la sécurité des personnes pendant toute la durée d’un essai.

Plusieurs mécanismes permettent d’assurer la sécurité des personnes pendant toute la durée d’un essai :

  • Responsabilité de l’investigateur : déclaration rapide au promoteur des effets indésirables graves qu’il observe.
  • Responsabilité du promoteur : déclaration à l’agence national de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) de tous les effets indésirables graves et toutes les nouvelles informations qui pourraient avoir un impact sur la sécurité des personnes.
  • Un comité de suivi de la recherche indépendant est mis en place dans la plupart des essais, ce comité est informé de toutes les nouvelles données d’efficacité ou de sécurité qui sont connues pendant l’essai et si besoin peut demander de mettre en place des mesures pour assurer la sécurité des patients
  • L’ANSM est responsable de la mise en œuvre du système de vigilance des essais cliniques et prend les mesures appropriées si nécessaire.

 

Ainsi, des mesures correctrices peuvent être prises à tout moment pour assurer la sécurité des personnes.

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