Appareil de radiologie, prothèse de genou, pompe à insuline, bas de contention, pansement, robot chirurgical… Tous les dispositifs médicaux vont désormais répondre à une réglementation européenne. En effet, depuis le 26 mai 2021, le nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux s’applique dans tous les pays européens, donc en France. Ce règlement renforce les prérequis nécessaires à l’obtention du  marquage CE et augmente les exigences du niveau de démonstration du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux, notamment sur les évaluations cliniques indispensables avant et après la mise sur le marché.

Le principe d’une évaluation clinique s’applique à tous les dispositifs médicaux et se base sur une analyse combinée de la littérature scientifique et des investigations cliniques propres au dispositif médical concerné. Pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III (par exemple un stimulateur cardiaque, une prothèse de hanche…), il est maintenant indispensable de conduire des investigations cliniques spécifiques à chaque produit. Ces investigations cliniques seront évaluées par l’organisme chargé de la certification. Un suivi clinique après la commercialisation est également mis en place.

Avant leur mise en oeuvre, les investigations cliniques feront l’objet d’un examen scientifique et éthique et ne pourront être réalisées sans un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP).

En France, des procédures ont été établies par l’ANSM et les CPP afin de permettre la conduite de ces investigations dans les meilleures conditions pour tous les acteurs.

Les procédures établies tiennent compte:
– de la finalité de l’investigation clinique : évaluation de la conformité du dispositif médical, vérification des performances, des bénéfices et des risques,
– du statut du dispositif médical au regard du marquage CE : investigation dans le cadre du marquage ou hors cadre du marquage,
– de la classification du dispositif médical.

Ces procédures bien établies donnent aux opérateurs du dispositif médical une bonne visibilité sur la mise en oeuvre des investigations cliniques en France, ce qui peut contribuer au développement de ces recherches en France.

Pour en savoir plus :
– Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
– Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (SNITEM), Ce que change la nouvelle réglementation pour les patients et les professionnels de santé

[Photo Myriam Zilles – Unsplash]