« Au sein du pôle mère/enfant de nombreuses recherches sont conduites en obstétrique et chez les prématurés. Une des particularités est que les recherches se greffent au soin, les techniciens d’études cliniques (TEC) vont avoir un rôle important de formation des équipes qui agissent dans le cadre du soin, afin qu’ils puissent intégrer les spécificités liées à la recherche.

Le médecin ou la sage-femme qui va conduire la recherche (appelé « investigateur »), informe le patient (et ses parents s’il s’agit d’un enfant) sur la recherche, sollicite sa participation, recueille son consentement.

C’est un travail d’équipe : le TEC va avoir un rôle complémentaire dans les échanges avec le patient et sa famille, il va préciser tous les détails sur la recherche, comme par exemple :
– Les actes qui seront réalisés dans le cadre du soin habituel et ceux qui seront liés à la recherche,
– Le calendrier des visites, des examens à réaliser…,
– La façon d’utiliser les produits de la recherche (comment prendre le médicament ou comment utiliser le dispositif médical), rappeler de ne pas oublier de rapporter les boîtes lors des visites de suivi,
– Les explications sur les questionnaires qui seront éventuellement à compléter.

Il a aussi un rôle majeur dans la coordination du parcours de recherche du patient, il organise le suivi du patient avec les autres interlocuteurs potentiels (radiologie, cardiologie, ophtalmologie…), afin de faciliter sa participation.

Cela est particulièrement important dans ce service qui travaille avec des enfants, le lien à créer avec l’équipe de soin et avec les parents est essentiel pour la bonne conduite des recherches.

Une connaissance parfaite du protocole de la recherche, donc de tous les aspects pratiques de sa conduite est indispensable afin d’accompagner au mieux le patient.

Le TEC est l’interlocuteur privilégié du patient pour les questions d’organisation, de logistique. C’est ce professionnel qui va l’aider au quotidien pour faciliter sa participation.

Une des difficultés que nous observons concerne l’information donnée aux familles et l’obtention du consentement à participer aux recherches. Une évolution récente dans l’organisation de nos recherches est l’implication précoce d’associations de patients dans la préparation des documents d’information destinés aux patients et aux familles. Bénéficier de l’expertise de personnes ayant déjà été confrontées à la maladie permet de répondre de façon beaucoup plus appropriée aux questionnements des patients.

Par exemple, pour une étude qui se déroule actuellement dans notre CIC et dans plusieurs centres dans d’autres pays d’Europe, le promoteur s’est appuyé sur une association européenne de parents d’enfants prématurés (EFCNI, European Foundation for the Care of Newborn Infant) pour la rédaction de tous les documents d’information (notes d’information, consentement) destinés aux parents des enfants qui seront susceptibles d’intégrer la recherche. Cela enrichit beaucoup la façon dont l’investigateur peut approcher les familles dans le cadre d’une recherche.

Ce type de partenariat avec les patients est essentiel et nous cherchons à le développer pour nos futures recherches (par exemple avec le groupe consultatif de jeunes, KIDS France) afin d’améliorer les projets et donc faciliter la participation de patients. »

Anne Chauviré-Drouard est coordinatrice d’études cliniques au Centre d’Investigation Clinique (CIC) de l’hôpital mère/enfant du CHU de Nantes. Après des études de biologie orientées vers la recherche thérapeutique et la biotechnologie, puis une spécialisation dans la conduite de la recherche clinique (DIU FARC TEC), elle a exercé plusieurs années le métier de technicienne d’études cliniques au CIC Femme/Enfant/Adolescent avant de devenir coordinatrice d’études cliniques.

En 2020, 257 recherches coordonnées par le CIC étaient en cours :
– 225 à promotion académique, 32 à promotion industrielle
– 156 recherches interventionnelles
– 101 recherches non interventionnelles
– 1487 patients inclus dont 1048 dans les recherches interventionnelles et 439 dans les recherches non interventionnelles.