Edito

20 mai 2019

Notre Recherche Clinique fête son premier anniversaire !

Mai 2019, déjà un an que le site Notre Recherche Clinique informe tous ceux qui s’intéressent à la recherche clinique, qu’elle concerne des dispositifs médicaux, des médicaments, des pratiques de soins…   S’assurer de la protection des personnes qui y participent est le rôle principal des Comités de Protection des Personnes.   Nous avons interrogé le Dr. Louis Lacoste, Président de la Conférence Nationale des Comités de Protection des Personnes afin d’avoir son éclairage sur certains aspects particuliers.

– Quels sont les éléments essentiels que le Comité de protection des personnes regarde lorsqu’il évalue une recherche ?

Les essais cliniques ne peuvent être conduits que dans le strict respect des droits, de la sécurité, de la dignité et du bien-être des participants. Ceci prime sur tout autre intérêt. Des données fiables et robustes sur le plan scientifique sont attendues de ces essais. Dans cette optique chacun des 39 Comités de protection des personnes (CPP) est constitué d’un collège scientifique comprenant notamment des médecins et un biostatisticien et d’un collège sociétal comprenant des représentants des associations de patients.

Un comité tiré au sort va évaluer les conditions de validité de la recherche en examinant notamment les modalités de recrutement, la qualité des informations écrites, le délai de réflexion et les modalités de recueil du consentement (ou de la vérification de la non opposition, le cas échéant) du participant. Une attention particulière est portée aux personnes incapables de donner leur consentement éclairé (enfants par exemple) et aux situations d’urgence. La pertinence de la recherche (scientifique, méthodologique…), la balance bénéfices risques, les contraintes pour le participant, le bien fondé des conclusions sont appréciés, ainsi que la nécessité éventuelle de la mise en place d’un comité de surveillance, de l’absence d’inclusion du participant dans une autre recherche simultanée, d’une période d’exclusion entre deux recherches et d’une inscription sur le fichier national des volontaires.

Le CPP analyse les moyens matériels et humains mis en œuvre et vérifie la nécessité éventuelle d’une autorisation spécifique pour le lieu de la recherche. Il examine aussi la pertinence du recueil d’échantillons biologiques et des données à caractère personnel au cours de la recherche.

– Quel est le rôle des représentants des Associations de patients ?

Les représentants des Associations des patients sont au nombre de quatre pour le Comité qui compte 28 membres bénévoles. Ces représentants dénommés aussi les « profanes » par les textes réglementaires sont indispensables au rendu de l’avis sur les essais cliniques. Leur rôle est notamment de veiller aux modalités de recrutement et de recueil du consentement éclairé des participants et de vérifier en particulier l’adéquation, l’exhaustivité et l’intelligibilité des informations écrites destinées à ces derniers.

Ils se prononcent aussi sur les éventuelles indemnisations pour les déplacements ou contraintes subies. L’écoute entre les membres du Comité facilite la compréhension de dossiers parfois complexes, certains « profanes » sont cependant déjà très avertis dans les domaines qu’ils représentent. Le président du Comité veille à l’équilibre d’expression des collèges sociétal et scientifique.

– Comment est abordée et regardée la protection des données personnelles ?

Les données personnelles des participants à une recherche sont des données soumises au secret médical. Elles nécessitent un niveau de protection suffisant pour garantir le respect de la vie privée. Le CPP comporte en ce sens une personne qualifiée en matière de protection des données. La méthodologie du recueil et du traitement des données est présentée par le promoteur de la recherche afin que le comité puisse apprécier la pertinence, la nécessité du recueil de ces dernières, le circuit utilisé et la sécurité en cas de transfert dans un autre pays pour l’analyse. Ces aspects rentrent dans le cadre de la loi informatique et liberté, du Règlement Européen sur la Protection des Données (RGPD) et des Méthodologies de référence établies par la CNIL.

– Quelques mots pour les participants à une recherche ?

Le respect de l’intégrité physique et mentale, de la vie privée associé à une conception de la recherche qui réduit et contrôle en permanence les risques et les contraintes prévisibles sont le meilleur garant pour le participant. Ces préoccupations sont au cœur du regard du CPP missionné pour la protection des personnes, en l’occurrence chaque participant à la recherche.

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