Dans l’objectif de renforcer l’attractivité de la France pour la conduite d’essais cliniques et de faciliter l’accès des patients à de nouveaux traitements, un dispositif national « fast-track » est mis en place à partir d’aujourd’hui 16 mars 2026.

Ce dispositif, élaboré par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament), la CNRIPH (Commission nationale des recherches impliquant la personne humaine) et la CNCP (Conférence nationale des comités de protection des personnes), vise à accélérer l’évaluation des essais cliniques afin notamment de faciliter leur mise en oeuvre en France.

Cette procédure va concerner les essais cliniques précoces (phase I, phase I/II) conduits uniquement en France, portant sur des maladies graves, rares ou invalidantes pour lesquelles aucun traitement approprié n’est disponible, ou étant un premier essai dans une nouvelle classe thérapeutique, ou incluant des adolescents dans des essais chez l’adulte.

L’objectif de ce dispositif est de diminuer de façon importante les délais d’évaluation des demandes d’autorisation de ces essais cliniques, en garantissant la qualité et la rigueur éthique et scientifique de cette évaluation.

Ainsi, les délais seront réduits à 14 jours – au lieu de 31 jours -, si aucune question n’est soulevée par les évaluateurs. En cas de questions, le délai sera de 49 jours – au lieu de 109 jours.

Pour les essais cliniques concernant plusieurs pays européens, un dispositif similaire, le programme FAST-EU est possible.

Pour en savoir plus et connaître les modalités pratiques, consultez le site de l’ANSM.

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[Illustration : Who’s Denilo ? sur Unsplash]