Les vaccins sont des médicaments, ils suivent donc le même processus de développement et d’autorisation que les médicaments habituels, afin de garantir la sécurité de leur utilisation.

Comme pour les autres médicaments, le développement d’un vaccin visant un agent infectieux (virus ou bactérie par exemple) prend du temps, il est nécessaire de connaitre la constitution de cet agent infectieux, son mode de reproduction, son matériel génétique; de connaitre la maladie provoquée, savoir comment le corps se défend contre cet agent infectieux.

Avec toutes ces informations, les chercheurs vont pouvoir tester les candidats vaccins, d’abord sur des cellules ou des modèles animaux, en sélectionnant l’espèce qui aura une réponse immunitaire (réponse du corps à une infection) la plus proche de celle de l’Homme. Ces premiers tests permettent de déterminer les doses optimales, de vérifier que les doses utilisées sont sans danger, et de s’assurer que les défenses immunitaires de l’organisme sont bien stimulées.

L’étape des essais cliniques chez l’Homme vient ensuite, aucun vaccin ne peut être mis sur le marché sans avoir effectué cette étape et sans avoir une quantité de données suffisantes.

Comme tous les médicaments, les essais cliniques sont conduits par des médecins, ils se déroulent en plusieurs phases :
– Phase 1 : première administration chez l’Homme, les chercheurs vont évaluer la tolérance du candidat vaccin et s’assurer de la production d’anticorps par l’organisme (donc que ce vaccin provoque bien une réponse immunitaire de l’organisme). Cette phase est conduite sur un nombre de personnes restreint (entre 10 et 100 personnes).
– Phase 2 : étude de la tolérance, et détermination du nombre de doses nécessaires pour assurer une bonne réponse immunitaire. Cette phase est réalisée sur un plus grand nombre de volontaires (entre 50 et 500 personnes).
– Phase 3 : cette étape permet de démontrer l’efficacité vaccinale, elle correspond à l’évaluation de la protection apportée et de la sécurité à une grande échelle (plusieurs milliers de personnes sont concernées, entre 20 000 et 30 000 personnes pour les vaccins actuellement sur le marché).

Comme tous les essais cliniques réalisés en France, les essais cliniques sur les vaccins doivent impérativement avoir un avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Le suivi des volontaires pendant la durée de l’essai et le recueil des possibles effets indésirables est effectué comme dans tous les essais cliniques.

En raison de l’engagement de tous les acteurs de la recherche clinique en France et dans le Monde, les vaccins contre la Covid-19 ont bénéficié d’un développement particulièrement rapide :
– mobilisation des chercheurs du public et du privé, par exemple, en France, une plateforme (COVIREIVAC) dédiée a été mise en place en juillet 2020 afin de conduire les recherches sur les candidats vaccins dans les meilleurs conditions,
– mobilisation exceptionnelle des volontaires,
– engagement des autorités de santé et des comités de protection des personnes à évaluer les dossiers en priorité,
– partage international des connaissances,
– financement exceptionnel.

Ce développement très rapide ne s’est pas fait au détriment de la qualité, les vaccins contre la Covid-19 approuvés par les agences de régulation ont une balance bénéfice/risque tout aussi favorable que tous les médicaments qui sont régulièrement approuvés par les agences. Ils bénéficient de plus de mesures de surveillance après leur administration particulièrement strictes afin d’identifier précisément les risques éventuels pour les prévenir au plus vite. Les essais cliniques des vaccins qui sont utilisés actuellement se poursuivent afin de savoir notamment si l’immunisation perdure dans le temps pour pouvoir, si cela s’avère nécessaire, adapter le schéma vaccinal au mieux (rappels annuels par exemple si nécessaire).

Sources :
– Covireivac : covireivac.fr
– Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique : sfpt-fr.org

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