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Etre Confiant

Retrouvez ici les essentiels avant de s’impliquer en toute confiance dans un essai clinique :
Quelle éthique pour les essais cliniques ?

Un des premiers textes fondateurs de l’éthique dans la recherche est le code de Nuremberg publié en 1947.

Il définit les conditions dans lesquelles une expérimentation chez l’Homme peut être admise et intègre déjà la notion de consentement volontaire de la personne.

En 1964, l’association médicale mondiale a publié la déclaration d’Helsinki amendée depuis de nombreuses fois. Cette déclaration rappelle l’obligation du consentement de la personne et impose la soumission de chaque projet d’essai à un comité indépendant chargé de son évaluation éthique.

En 1997, la convention d’Oviedo pour la protection des Droits de l’Homme a intégré la notion de primauté de l’être humain qui doit prévaloir sur le seul intérêt de la société ou de la science.

La France a été le premier pays européen à se doter dès1988 d’une règlementation spécifique pour la protection des personnes qui participent à une recherche (Loi Huriet-Sérusclat).

Tous les essais cliniques doivent avoir reçu un avis favorable d’un comité de protection des personnes (CPP) avant de pouvoir démarrer. Ce comité de protection des personnes a un rôle majeur dans l’évaluation éthique des projets de recherche.

Quelles sont les garanties ?

Avant de débuter un essai clinique, le promoteur rassemble et étudie tout ce qui est connu sur la pathologie et sur les traitements existants ainsi que toutes les informations scientifiques disponibles sur le produit à évaluer (médicament ou dispositif médical).

Il doit établir une justification de la conduite des essais dans le cadre du développement global d’un médicament ou d’un dispositif médical. Pour cela, il consolide un dossier qui reprend toutes les informations scientifiques disponibles sur le produit à évaluer.

Dans le cadre d’une recherche interventionnelle (sauf pour les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes pour le patient et ne portant pas sur le médicament), un comité de protection des personnes (CPP) indépendant va étudier toutes ces données et le déroulement de l’essai afin de s’assurer que la protection des personnes est bien assurée. Un avis favorable de ce CPP est indispensable pour pouvoir démarrer un essai.

Dans le cadre d’une recherche interventionnelle qui comporte une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle et qui n’est pas à risques et contraintes minimes, en plus de l’avis favorable du CPP, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) va évaluer toutes les informations fournies au regard de la sécurité du patient, avant de délivrer une autorisation. L’ANSM peut suspendre l’essai à tout moment notamment en cas de survenue de problèmes de sécurité pour le patient.

L’essai est conduit par des investigateurs compétents et expérimentés qui connaissent bien la pathologie, les traitements existants et les conditions de réalisation d’un essai. Les investigateurs conduisent l’essai dans leur service hospitalier ou dans leur cabinet.

L’investigateur et son équipe doivent suivre les « bonnes pratiques cliniques » qui sont un ensemble de dispositions à mettre en place et de procédures à respecter pour la conception, la mise en œuvre, la surveillance, l’enregistrement des données et leur analyse afin de garantir que les informations obtenues sont crédibles et que les droits, la sécurité des personnes participantes ainsi que la confidentialité des informations qui les concernent sont assurés.

Dans la plupart des essais, un comité de suivi indépendant mis en place par le promoteur va suivre l’essai de façon très proche, va évaluer toutes les nouvelles informations qui peuvent survenir pendant le déroulement de l’essai afin de prendre si besoin toutes les mesures de sécurité nécessaires.

Les investigateurs sont-ils rémunérés ?

Les investigateurs d’un essai clinique le font en plus de leur travail de soin habituel.

Cela exige également que les investigateurs et leur équipe aient reçu une formation spécifique sur la pratique des essais cliniques permettant d’assurer la protection des personnes et la qualité de l’essai. C’est pour ces raisons qu’une contrepartie financière est versée par le promoteur. En règle générale, cette contrepartie est versée à l’établissement de santé, la maison de santé ou le centre de santé où exerce l’investigateur et est utilisée pour financer d’autres recherches.

Les investigateurs doivent suivre le code de déontologie propre à chaque profession de santé lorsqu’il existe (code de déontologie des médecins, des infirmiers, etc.), ainsi que les dispositions légales visant à prévenir les conflits d’intérêts (transparence des liens…).

Quelle confidentialité ?

Les règles du secret médical et du secret professionnel s’appliquent aux essais cliniques.

Seuls l’investigateur et son équipe directe connaîtront votre identité.

Toutes les données qui seront recueillies et analysées seront rendues anonymes.

Que deviennent mes données ?

Les données de santé sont des données sensibles.

Les règles du secret professionnel s’appliquent aux essais cliniques.

Les données de santé sont des données à caractère personnel particulières car considérées comme sensibles. Elles font donc l’objet d’une protection spécifique par des textes réglementaires français et européens afin de garantir le respect de la vie privée des personnes.

Lors de la réalisation d’un essai, toutes les données recueillies concernant un patient sont rendues anonymes avant d’être intégrées dans une base informatique qui regroupe l’ensemble des données recueillies chez tous les patients qui ont participé à un même essai. Ces données de l’essai vont être traitées selon des méthodes statistiques classiques qui ont été validées par le comité de protection des personnes (CPP) afin de s’assurer de la possibilité d’établir le résultat de l’essai.

La mise en œuvre de traitements de données pour la recherche en santé utilise la plupart du temps des méthodologies reconnues par la commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL).

Le traitement des données se fait en général dans les centres de recherche des promoteurs des essais. Pour cela, il peut arriver que les données soient rassemblées et traitées dans un autre pays que la France. Il existe des règles juridiques strictes concernant le transfert de ces données, assurant la sécurisation de l’anonymat.

Les données peuvent également être transmises aux autorités de santé qui en font la demande.

Que deviennent les prélèvements biologiques effectués ?

Lors d’un essai clinique, il est souvent prévu des prélèvements d’échantillons biologiques (sang, tissus…). Le comité de protection des personnes (CPP) a évalué cette possibilité avant d’approuver l’essai.

Une information sur ces prélèvements doit être donnée par l’investigateur lors des explications sur l’essai et le recueil du consentement.

Les échantillons biologiques recueillis sont analysés et l’investigateur en tient compte pour suivre l’état de santé de la personne comme dans le traitement habituel de la pathologie. Les résultats des analyses sont à ce titre des données de la recherche qui seront ensuite traitées globalement.

Cependant, ces échantillons, rendus anonymes, peuvent être également conservés afin de poursuivre les recherches sur la pathologie concernée. Dans ce cas, l’investigateur doit l’expliquer à la personne et recueillir son consentement pour cette possible utilisation ultérieure.

Comme les données de la recherche, ces échantillons devenus anonymes sont traités au niveau global avec tous les autres échantillons biologiques et peuvent donc être envoyés dans un autre pays pour cela. Dans ce cas, le promoteur doit obtenir l’autorisation du ministère de la recherche.

Suis-je seul à participer à un essai ?

Aucune personne n’est seule dans un essai clinique.

En fonction des objectifs de l’essai, le promoteur va calculer le nombre de personnes qu’il est nécessaire d’inclure afin de pouvoir obtenir des résultats analysables d’un point de vue statistique.

Le comité de protection des personnes (CPP) lorsqu’il évalue la pertinence de la recherche n’approuvera pas l’essai si la méthodologie utilisée ne permet pas d’obtenir un résultat solide.

C’est pour cela qu’aucune personne n’est seule dans un essai clinique. En général, dans chaque lieu de recherche, il y a plusieurs personnes concernées, mais qui ne sont pas forcément concernées toutes en même temps.

Est-ce que je sais si je participe à un essai clinique ?

En France depuis 1988, une loi oblige l’investigateur à donner à tout patient qui souhaite intégrer un essai clinique une information claire et complète et à recueillir son consentement après un délai de réflexion.

Une note d’information et une copie du « document de consentement » doivent être remises au participant. Cela est vérifié lors des contrôles de qualité.

Dans le cadre d’essais sur des données (donc sans intervention médicale sur la personne), l’investigateur doit demander l’accord de la personne pour que ses données médicales soient utilisées à des fins de recherche.

Cela doit être documenté dans le dossier médical.

Est-ce que je pourrais connaître les résultats de l’essai ?

Les résultats globaux de tous les essais interventionnels sont publiés.

Chaque participant à un essai peut en connaître les résultats globaux s’il le souhaite. Ils lui seront donnés par l’investigateur. Cela doit être indiqué par l’investigateur au moment de l’information de la personne avant l’essai.

Les résultats globaux ne sont pas disponibles immédiatement après la fin de l’essai car l’analyse des données peut être longue, en général, il faut attendre un an. Les résultats globaux sont aussi publiés sur des registres d’études cliniques.

Qui contrôle que tout se passe correctement ?

Il existe plusieurs types de contrôle.

  • Pendant le déroulement de l’essai, des contrôles « qualité » sont effectués régulièrement, cela signifie que des personnes (attachés de recherche clinique) vont rencontrer régulièrement l’investigateur et son équipe pour s’assurer que l’essai se déroule selon ce qui est prévu. Par exemple, ils peuvent contrôler que le consentement a bien été signé par les personnes qui participent à l’essai, que les données nécessaires sont bien recueillies. C’est le contrôle du respect des « bonnes pratiques cliniques ».
  • En cas de survenue d’effets indésirables graves, l’investigateur en informe immédiatement le promoteur qui va prendre si besoin les mesures nécessaires en lien avec l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le promoteur ainsi que l’ANSM peuvent décider à tout moment de suspendre un essai ou de l’arrêter.
  • Un comité indépendant de suivi de l’essai (groupe d’experts indépendants de l’investigateur) mis en place par le promoteur est chargé de suivre le déroulement de l’essai et de proposer, si besoin, les mesures nécessaires à la protection des personnes qui y participent.
  • Le comité de protection des personnes (CPP) s’assure du respect des aspects éthiques pour toute modification de la recherche.
En cas de problème, à qui m’adresser ?

L’ investigateur et son équipe restent en permanence à votre écoute.

En règle générale, une carte de participation à l’essai vous est remise, cette carte comporte les différents contacts possibles (investigateur et son équipe) en cas de survenue d’un problème.

Le document d’information sur l’essai qui doit vous être remis comporte également tous ces contacts.

Est-ce que je peux quitter l’essai quand je veux ? Quelles seront les conséquences ?

Il est possible de quitter un essai à tout moment, sans justification et sans risque pour la prise en charge médicale, car la participation est libre et volontaire.

Si vous souhaitez interrompre votre participation à l’essai, vous devez en informer l’investigateur qui vous proposera une prise en charge adaptée à votre pathologie ainsi que les procédures à suivre. Par exemple, il peut être nécessaire de prévoir un contrôle médical à certains moments.
En cas d’essai clinique sur un dispositif médical implantable (par exemple une prothèse de hanche, une valve cardiaque), le dispositif ne sera pas enlevé mais des contrôles spécifiques réguliers vous seront proposés.
Cette décision n’aura pas de conséquence sur la relation que vous entretenez avec l’investigateur et l’équipe soignante
L’investigateur peut lui aussi prendre la décision d’interrompre votre participation à un essai s’il estime que le traitement ne vous convient pas ou en raison de l’apparition d’effets secondaires. Il doit bien sûr vous en informer.
La santé du patient ou du volontaire est prioritaire sur l’essai lui-même.

Que se passe-t-il quand l’essai se termine ?

Quand la participation d’un patient à un essai se termine, l’équipe médicale qui le suit habituellement continue sa prise en charge dans le cadre du soin, l’investigateur fait le lien.

Lorsque la totalité de l’essai est terminée (c’est à dire quand tous les patients dans tous les centres d’essais et éventuellement dans tous les pays concernés ont fini l’essai), le promoteur réalise le travail d’analyse globale des données afin de pouvoir établir un résultat consolidé. Cela prend du temps, il faut souvent attendre au moins un an avant que les résultats globaux d’un essai soient disponibles. Qu’ils soient positifs ou négatifs, les résultats globaux de cet essai sont transmis par l’investigateur à chaque participant qui le souhaite. Les résultats globaux sont aussi transmis aux autorités de santé et sont rendus publics (registre d’essais cliniques, publication scientifique…).

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