« Favoriser la recherche clinique sans affaiblir la protection des personnes »
Dans un contexte de lourdeur administrative liée au processus d’autorisation des essais cliniques entraînant des délais parfois importants dans la mise en place des essais en France, la ministre chargée de la recherche et de l’enseignement supérieur et le ministre de la santé ont sollicité l’avis du Comité Consultatif National d’Ethique pour travailler sur d’éventuelles simplifications réglementaires afin de re-dynamiser ces recherches. Avec cet avis récemment publié, le CCNE rappelle l’impératif éthique de protéger les participants à la recherche clinique.
Dans ce cadre, les membres du CCNE ont examiné les enjeux éthiques liés à la recherche biomédicale et ses évolutions en France et ont formulé des recommandations pour réussir à maintenir une recherche clinique de qualité mais simplifiée avec le respect des principes éthiques fondamentaux essentiels pour la protection des personnes qui y participeront.
Cet avis est très important pour tous les participants aux recherches, qu’ils soient volontaires sains ou malades. En effet, participer à une recherche nécessite d’avoir reçu une information précise, claire, complète, permettant de donner son consentement en ayant bien compris le but et le déroulement de l’essai. Et parfois, dans un contexte de maladie, il peut être difficile pour une personne de faire la part des choses, de bien comprendre ce qu’il se passe, ce qu’un médecin peut lui proposer. Rappeler l’importance de la protection des personnes est donc indispensable pour tous les participants, afin de maintenir un haut niveau de confiance dans les recherches conduites en France.
L’évaluation des projets de recherche par un Comité de Protection des Personnes (CPP) est identifiée comme un élément majeur et essentiel à maintenir pour s’assurer de la bonne protection des participants.
Parmi ses recommandations, le CCNE insiste sur plusieurs points :
– L’importance de l’expertise éthique des Comités de Protection des Personnes (CPP/ Voir la question « Comment est organisé un CPP » dans la rubrique « Etre confiant ») et la nécessité qu’ils aient les moyens techniques et administratifs pour fonctionner correctement;
– L’information et la formation des membres des Comités de Protection des Personnes (CPP) aux nouvelles méthodologies de recherches (petit nombre de participants, utilisation de données…) afin qu’ils puissent appréhender les aspects éthiques pour les participants;
– Le besoin d’améliorer l’information des participants et le recueil de leur consentement en mettant à leur disposition des documents résumés courts, simples à lire, compréhensibles par tous;
– L’importance de faciliter le lien entre les promoteurs des essais et les associations de patients afin d’améliorer leur compréhension des enjeux des recherches;
– La nécessité de fournir aux participants les résultats de la recherche, une fois qu’elles est terminée, qu’ils soient positifs ou négatifs;
– Organiser des campagnes d’information grand public sur la recherche clinique.
Pour en savoir plus :
* Le Comité Consultatif National d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé (C.C.N.E.) est une institution indépendante dont la mission est de donner des avis sur les problèmes éthiques et les questions de société soulevés par les progrès de la connaissance dans les domaines de la biologie, de la médecine et de la santé ou par les conséquences sur la santé des progrès de la connaissance dans tout autre domaine.
ccne-ethique.fr
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[Photo de Paul Rysz sur Unsplash]
