Le règlement européen de 2014 sur les essais cliniques de médicaments est entré en vigueur le 31 janvier 2022.
Tous les essais cliniques de médicaments seront désormais encadrés par cette réglementation. Un des objectifs est d’harmoniser l’évaluation des essais cliniques dans les différents pays européens tout en conservant un niveau élevé de protection des participants.

Les essais cliniques devront faire l’objet de deux évaluations qui devront être favorables :
– une évaluation coordonnée au niveau européen (protocole de la recherche, documents scientifiques sur le médicament à l’essai…) par les autorités de santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) en France,
– une évaluation systématiquement française et effectuée par les comités de protection des personnes (CPP), concernant la protection des participants à l’essai, les modalités de recrutement des patients, la lisibilité de l’information fournie, l’adéquation du lieu de recherche ou encore la formation des investigateurs.

Si l’essai est conduit uniquement en France, l’évaluation de la demande d’autorisation d’un essai clinique sera effectuée uniquement en France pour les deux décisions.

En cas de conduite d’un essai dans plusieurs pays européens, la décision sur les documents scientifiques et le protocole de la recherche sera une décision commune des autorités de santé des pays impliqués dans cette recherche (donc avec implication de l’ANSM en France), et la décision portant sur la protection des personnes sera une décision prise uniquement par la France, par les CPP.
Au final, en France, c’est l’ANSM qui délivrera l’autorisation de conduire l’essai.

Une période d’application progressive est prévue pour laisser le temps à tous les acteurs de la recherche clinique de s’organiser.

En pratique, la France, un des premiers pays à se doter d’une loi sur la protection des personnes dès 1988, avait déjà anticipé cette réglementation et le processus est déjà bien rôdé.

Cette réglementation apporte aussi d’autres éléments en faveur d’une plus grande implication des patients et d’une meilleure transparence dans l’ensemble des pays européens, comme par exemple:
– l’implication des associations de patients dans la conception de l’essai clinique est encouragée (partie intégrante du dossier de demande d’autorisation),
– la mise en place d’une base de données accessible au grand public, comportant les informations utiles sur les essais : essais en cours avec des informations sur le recrutement des patients, résumé de l’essai, protocole, données issues des autres recherches sur ce même médicament, rapports finaux, évaluations des autorités de santé, etc.
– la publication d’un résumé des résultats de la recherche dans un délai d’un an après sa clôture.

Pour en savoir plus:
– Evolutions européennes en matière d’évaluations de certains projets de recherches sur l’homme, à lire sur le site du ministère de la santé
– Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments, sur le site de l’ANSM

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[Photo Alexande Lallemand / Unsplash]