« Un regard croisé de différentes compétences et de diverses sensibilités » : c’est ainsi qu’Alain Le Hénaff définit l’évaluation d’un projet de recherche par un comité de protection des personnes (CPP).

Alain Le Hénaff est un ancien directeur d’établissements de santé qui s’est toujours intéressé à la recherche médicale.
S’engager sur la prise en compte des problématiques des usagers du système de santé s’est fait naturellement lorsque la fin de ses activités professionnelles lui en a laissé le temps.
Alain a choisi l’UFC Que Choisir pour son implication et il s’est proposé, en tant que représentant de cette association, pour participer au Comité de Protection des Personnes de sa région.

Alain nous rappelle que tous les dossiers de recherche doivent avoir été évalués par un CPP et avoir obtenu un avis favorable avant de pouvoir démarrer.

Un CPP est composé de 2 collèges :
– un collège comprenant des professionnels de santé (médecins impliqués en recherche, biologistes, pharmaciens, méthodologistes, …).
– un collège rassemblant des représentants de la société civile (juristes, psychologues, spécialistes en éthique, représentants des usagers…). « Ces derniers représentants sont essentiels car ce ne sont pas des professionnels de santé, ils vont représenter les patients à qui il est proposé de participer à une recherche, ils vont prendre en compte l’environnement global des patients dans le monde de la santé ».

Ils vont notamment s’assurer que :
– tout patient qui est intégré dans une recherche reçoit bien une information très claire sur la conduite de la recherche, sur ce qui va se passer d’un point de vue pratique,
– le patient signe un consentement après avoir reçu tous les éclairages possibles quant à sa participation à un essai thérapeutique,
– pendant l’essai, le patient doit pouvoir disposer de toutes les informations dont il a besoin pour comprendre, notamment les actes réalisés,
– toutes les données collectées sont bien gérées, stockées, utilisées dans le cadre prédéfini par la recherche,
– le patient a un environnement sécurisé autour de lui.

Dans la note d’information qui est remise au patient, il doit être clairement indiqué quel sera le centre investigateur, quelles contraintes il y aura. Les explications doivent être bien claires et écrites dans un français compréhensible pour le patient.

Si le patient donne son accord pour participer à une recherche, il sait qu’un CPP (parmi les 39 CPP existant en France) s’est posé toutes ces questions et que l’information est la plus transparente possible, il peut donc être rassuré sur ces points.

« Il n’y a aucun tri préalable dans les dossiers analysés. Le CPP analyse tous les dossiers de recherche qui lui sont soumis, que ce soient des essais sur les médicaments, sur les dispositifs médicaux, des recherches en soins infirmiers, en kinésithérapie… ce sont des recherches pour faire avancer le soin en général. »

En général, il y a 3 lectures différentes de chaque dossier :
– Le professionnel de santé
– Le spécialiste en statistiques (méthodologiste)
– Les aspects sociétaux

Un rapport est fait, présenté, discuté…puis un vote est réalisé :
– avis favorable,
– avis réservé, c’est à dire que des modifications doivent être apportées au protocole,
– demande de passage en deuxième lecture avec nouvelle rédaction d’un certain nombre de documents
– avis défavorable.

En général, il y a une convergence des points de vue entre les membres des 2 collèges sur les dossiers analysés en réunion.

« N’oublions pas qu’un avis favorable d’un CPP est indispensable pour démarrer une recherche, donc tout est fait pour garantir au patient impliqué dans une recherche que son environnement est sécurisé. »

« Le rôle de régulateur de l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du CPP pour la recherche clinique est essentiel, c’est une garantie pour le patient qui lui, ne connait pas le monde de la recherche, qui est souvent malade et stressé lorsqu’on lui propose d’être inclus dans une recherche, sa capacité d’écoute ou de compréhension peut être dégradée. Il est donc essentiel de lui apporter un environnement sécurisé. »

Pourquoi il est important que les patients participent aux recherches ?
– Pour bénéficier des meilleures techniques et des meilleurs traitements disponibles,
– Par les contraintes des essais, la surveillance est souvent accrue,
– L’accompagnement du patient est plus important,
– Pour le progrès des soins en général.