Dans le cadre des essais cliniques, l’information des personnes est primordiale.
Cette information est validée par un comité de protection des personnes.
L’investigateur doit donner à la personne à qui il propose un essai clinique une information claire et précise sur de nombreux éléments :
Toute question est bonne à poser.
Les essais cliniques peuvent se dérouler dans un établissement hospitalier public ou privé, dans des centres ou des maisons de santé, dans un cabinet médical, ou, parfois, au domicile des participants.
La réglementation en vigueur précise que les essais cliniques « ne peuvent être réalisés que dans un lieu disposant des moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes … ». Les lieux habituels de soins, comme les établissements hospitaliers, les cabinets médicaux, les maisons et centres de santé sont tout à fait adaptés à la conduite d’essais cliniques.
Pour certaines catégories d’essais, notamment les essais comportant une première administration d’un médicament à l’homme et les essais qui se dérouleraient ailleurs que dans un lieu de soins habituels, le lieu devra être autorisé par les agences régionales de santé.
Certains essais cliniques peuvent être menés au domicile du participant si les conditions exigées par la règlementation sont réunies et si ces conditions sont représentatives de l’utilisation « en vie réelle » du produit (par exemple un essai clinique portant sur un matelas anti-escarres installé à domicile ou un dispositif utilisé dans le traitement d’une plaie utilisé dans le cadre d’une prise en charge à domicile du patient).
L’adéquation du lieu où se déroule l’essai clinique est évaluée par le comité de protection des personnes qui donne son avis sur l’essai.
Un placebo est un produit qui a la même apparence que celle du produit que l’on évalue, mais qui ne contient pas de substance active.
Dans certains essais portant sur de nouveaux médicaments, lorsqu’il n’existe pas de traitement de référence, le nouveau médicament est comparé à un placebo. Cette comparaison permet d’être sûr de l’effet du médicament évalué. Si pendant le déroulement de l’essai, l’état de santé du participant le nécessite, qu’il reçoive un placebo ou le médicament évalué, le médecin investigateur lui prescrira d’autres traitements.
Toute une équipe va intervenir.
Lors du déroulement de l’essai, vous serez amené à rencontrer l’investigateur, éventuellement d’autres professionnels de santé impliqués dans la conduite de l’essai : des médecins, des infirmières, des techniciens d’études cliniques, des radiologues, des biologistes, un pharmacien….
Tous ces intervenants sont formés à la réalisation des essais cliniques et feront tout pour que votre participation se déroule au mieux.
Comme lors de tout traitement, des effets secondaires peuvent survenir.
Ces effets secondaires peuvent être prévisibles ou imprévisibles. Vous devez en informer l’investigateur qui devra les déclarer au promoteur afin qu’ils soient évalués et que des mesures de sécurité soient prises si nécessaire.
La meilleure solution est de vous adresser en premier lieu à votre médecin traitant, il vous connaît et saura vous orienter.
Il ne faut pas non plus hésiter à en parler à votre entourage.
L’idéal est de vous adresser à votre médecin traitant ou à l’équipe médicale qui vous prend déjà en charge.
Que vous recherchiez un essai clinique sur une pathologie particulière ou un essai clinique sur des volontaires sains, ci-après quelques éléments pour vous guider dans votre recherche en ligne.
Pour commencer : bien identifier ce que vous recherchez
– Essai clinique sur volontaire sain
– Essai clinique sur une pathologie particulière. Dans ce cas, il est important de bien définir le nom de la pathologie et ses principales caractéristiques afin de pouvoir comprendre si un essai peut convenir ou pas. S’adresser à un professionnel de santé comme son médecin traitant peut être d’une grande aide.
Où chercher ?
Il est nécessaire de bien identifier l’origine des sites que vous utilisez. Leur consultation doit être libre et gratuite et les mises à jour régulières.
Attention, si un essai clinique vous semble adapté à votre situation, cela ne signifie pas que vous pourrez y participer. En effet, pour chaque essai clinique, il y a une procédure de sélection des participants en fonction de critères d’inclusion et de critères d’exclusion très stricts. Il n’y a donc aucune garantie de participation à un essai clinique.
Pour vous aider dans votre démarche, nous vous présentons un certain nombre de ressources en ligne : les registres officiels généraux (les plus à jour), les sites des lieux de recherche de proximité (CHU, CIC, Centres de lutte contre le cancer…), les sites et portails spécialisés par pathologie, les sites des associations de patients de la pathologie concernée et les plateformes de mise en relation.
Registres officiels généraux :
– Registre européen des essais cliniques de médicaments : euclinicaltrials.eu
Ce registre est construit par l’agence européenne des médicaments sur la base des autorisations données pour les essais cliniques par les autorités réglementaires des états membres de l’union européenne.
Une carte interactive en français est disponible et vous permet de chercher des essais cliniques autorisés près de chez vous en fonction de l’aire thérapeutique que vous souhaitez.
Pour y accéder : euclinicaltrials.eu
Exemple d’une recherche « Diabète » sur les essais cliniques en cours de recrutement en France
– Registre de l’institut national de santé américain (NIH) : clinicaltrials.gov
Ce registre (en anglais) comprend des essais cliniques autorisés aux Etats-Unis, d’autres menés dans de nombreux pays, toutes pathologies confondues.
– Registre international des essais cliniques : trialsearch.who.int
Ce registre est construit par l’organisation mondiale de la santé et permet de chercher des essais cliniques autorisés conduits dans le monde entier.
Très souvent, les essais cliniques figurent sur ces 3 registres.
La navigation dans ces sites peut s’avérer compliquée, en raison de la langue ou des termes utilisés.
Il peut donc être intéressant de consulter d’autres ressources plus spécialisées comme les sites des lieux de recherche en France ou des registres thématiques proposés par d’autres structures, comme par exemple des associations de patients.
Lieux de recherche de proximité :
Cette liste de centres conduisant des essais cliniques n’est pas exhaustive, car d’autres types d’établissements peuvent aussi être impliqués en recherche clinique.
– Les centres d’investigations cliniques (CIC)
Les CIC sont des structures hospitalières spécialisées dans la recherche clinique, généralement implantées au sein des centres hospitaliers universitaires.
– Les établissements hospitaliers (centres hospitaliers publics et privés)
De nombreux services hospitaliers recrutent des participants pour les études cliniques qui y sont menées. Des registres sont parfois disponibles sur les sites internet de ces établissements. Consulter les sites des hôpitaux proches de chez vous peut vous aider.
– Les centres de lutte contre le cancer.
Une carte des centres de lutte contre le cancer répartis sur tout le territoire est disponible sur le site d’Unicancer. La liste des recherches cliniques qui s’y déroulent est présentée.
Les portails spécialisés par pathologie :
– Oncologie : Institut national du cancer (INCA) > registre des essais cliniques
– Oncologie pédiatrique : u-link.eu, essais cliniques en cours de recrutement ou terminés avec leurs résultats. Registre spécifique des essais cliniques en oncologie destinés aux enfants et aux adolescents. Mis en place par la Société française de lutte contre les cancers et les leucémies de l’enfant et de l’adolescent (SFCE) et l’Union nationale des associations de parents d’enfants atteints de cancer ou leucémie (UNAPECLE)
– Maladies rares : ORPHANET > répertoire des projets de recherche en cours, essais cliniques, registres et biobanques
– Hépatites, Sida et maladies infectieuses émergentes : ANRS MIE > espace participant.e.s
– Vaccins : réseau de recherche I-Reivac
Les associations de patients :
Il peut être intéressant de se rapprocher des associations de patients dans la pathologie concernée par la recherche d’un essai clinique. De nombreuses associations de patients proposent des informations sur les essais cliniques. Pour trouver une association de patients ou des informations sur la recherche clinique, vous pouvez consulter le site de France Assos Santé qui regroupe une centaine d’associations : france-assos-sante.org
Par exemple :
– Lymphomes : Association ELLyE – Ensemble Leucémie Lymphomes Espoir orely.org, essais cliniques dans tous les types de lymphomes
– Maladie d’Alzheimer : La Fondation Vaincre Alzheimer et la Fédération de Centres Mémoires publient un annuaire des essais cliniques menés en France : essais-cliniques.vaincrealzheimer.org
– Maladies auto-immunes et auto-inflammatoires rares, la FAI²R publie les protocoles de recherche clinique en cours dans ces domaines : fai2r.org/protocoles-de-recherche-clinique-en-cours
– Cancer du sein : réseau Seintinelles seintinelles.com/nos-etudes/, qui présente toutes les études qui sont ou ont été menées avec l’aide de la communauté des Seintinelles.
Les plateformes de mise en relation :
Ces plateformes ne réalisent pas d’essais cliniques, leur rôle est de faciliter le recrutement de participants, en proposant un registre des essais cliniques qui recrutent des participants, en recueillant les informations des patients, et éventuellement en transmettant leur candidature aux centres investigateurs. Ce sont toujours les équipes de recherche qui décident de l’inclusion ou non d’un patient.
Ces plateformes sont gratuites pour les patients, elles sont financées par les acteurs de la recherche clinique qui cherchent à faire connaître leurs essais pour améliorer le recrutement.
Par exemple:
• Cline : Cline met à disposition un moteur de recherche simple et en français, permettant de trouver des essais cliniques couvrant de nombreuses pathologies quel que soit votre lieu de vie – en ville, en zone rurale ou en périphérie – favorisant l’accès pour tous à la recherche et à l’innovation. Vous pouvez sélectionner un ou plusieurs essais parmi les études référencées et tester en ligne votre possible éligibilité à ces essais en fonction de quelques critères. Vous serez potentiellement mis en relation avec les équipes des centres où se déroule la recherche. cline-research.com
• Klineo : plateforme numérique destinée aux personnes atteintes d’un cancer et aux professionnels de santé. Après avoir renseigné son profil médical, le patient peut identifier les essais cliniques susceptibles de correspondre à sa situation grâce à un moteur de recherche. La plateforme permet ensuite de partager les essais identifiés avec son oncologue et ainsi de faciliter la prise de contact avec les centres investigateurs qui conduisent ces études. klineo.com
• Clinotopia est une plateforme numérique qui aide les patients à identifier les essais cliniques correspondant à leur maladie. Après avoir renseigné leur profil, les utilisateurs sont orientés vers les études pour lesquelles ils pourraient être éligibles et peuvent éventuellement être mis en relation avec les centres investigateurs. clinotopia.fr
• Volontaires Santé : plateforme destinée au recrutement de volontaires (sains ou présentant une pathologie). Pour proposer sa candidature, il faut créer un « profil volontaire » via un questionnaire médical sécurisé pour permettre de vérifier si votre profil peut correspondre aux critères attendus. Certains promoteurs d’essais pourront interroger la base de données pour identifier les profils correspondants à leurs essais et ainsi éventuellement vous contacter. volontaire-sante.fr
Pour les personnes volontaires sans pathologie (volontaires sains) :
Les informations présentées ci-dessus peuvent être utilisées pour trouver des essais cliniques qui recrutent des volontaires sains : registres officiels, sites des lieux de recherche, sites thématiques, associations de patients, plateformes de mise en relation.
Les sites de certaines entreprises privées réalisant des essais cliniques pour le compte des laboratoires pharmaceutiques peuvent vous aider. Ces centres recrutent régulièrement des volontaires sains mais également des patients pour certaines études.
Parmi les acteurs les plus connus figurent notamment :
• Biotrial
• Eurofins Optimed
Avant de donner votre consentement pour participer à un essai clinique, vous devez avoir compris les explications données par l’investigateur.
N’hésitez pas à poser des questions.
La note d’information qui vous est remise doit reprendre toutes les informations données par l’investigateur, elle doit décrire les modalités du traitement, les bénéfices attendus, les risques encourus, le déroulement de l’essai afin que vous sachiez comment il va se dérouler. Vous pouvez vous y référer à n’importe quel moment, dès que vous avez une interrogation.
Si vous ne comprenez pas certaines phrases, demandez des explications à l’investigateur ou à son équipe.
Une bonne compréhension de la note d’information est essentielle avant de décider de participer à l’essai.
Si on vous propose de participer à un essai clinique, c’est pour améliorer la prise en charge de la pathologie dont vous êtes atteint.
Participer à un essai clinique permet d’avoir accès à un traitement innovant (médicament, dispositif médical, nouvelle stratégie thérapeutique…) de façon précoce. Cela permet aussi de bénéficier d’un suivi par l’équipe médicale plus important et régulier, avec des consultations et des examens supplémentaires par rapport au traitement habituel de la pathologie, mais cela ajoute des contraintes pour le patient.
Que vous soyez suivi dans le cadre d’un essai clinique ou non, votre état de santé peut à tout moment nécessiter une adaptation ou un changement de traitement. Ce changement ou cette adaptation peut être justifié par l’apparition d’un autre problème de santé ou par l’apparition d’effets secondaires liés à l’essai.
Dans tous les cas, l’investigateur s’engage à poser le meilleur diagnostic pour le meilleur traitement adapté à chaque cas. L’essai clinique ne le décharge pas de ses responsabilités.
Les frais médicaux liés à la participation à un essai clinique sont intégralement pris en charge par le promoteur.
La participation à un essai ne coûte rien.
L’investigateur peut décider à tout moment d’interrompre votre participation à un essai clinique si votre état de santé le nécessite.
Dans ce cas, l’investigateur vous apportera tous les soins adaptés à votre pathologie et vous orientera vers les alternatives thérapeutiques.
Vous pouvez également mettre fin à votre participation à tout moment sans avoir à vous justifier. L’investigateur vous apportera tous les soins habituels.
Le promoteur peut également mettre fin à l’essai pour plusieurs raisons : résultats intermédiaires de l’essai non concluants sur l’efficacité, survenue d’effets indésirables. Dans le cas, l’investigateur continuera à vous apporter tous les soins habituels.
Après la finalisation de l’essai et après analyse de l’ensemble des données, il peut arriver que les résultats obtenus soient négatifs. Dans ce cas, le développement du médicament ou du dispositif médical peut être suspendu, voire stoppé.
Les frais éventuels engagés (par exemple les frais de transport, de restauration ou de stationnement) sont remboursés en totalité sur justificatif par le promoteur.
Dans certains cas, comme par exemple des essais sur des personnes non malades, des essais nécessitant une immobilisation ou un temps de présence très long, le patient peut être indemnisé en compensation des contraintes subies. Cette indemnisation est limitée par un texte officiel à 6000 euros par période de 12 mois consécutifs.
Sous réserve de l’acceptation par le comité de protection des personnes, le versement des indemnités aux volontaires sains peut être effectué par des avantages en nature, lorsque deux conditions sont remplies :
– le promoteur a fait une évaluation financière de ces avantages en nature et vérifié que le montant fixé (6000 euros par période de 12 mois consécutifs) n’est pas dépassé ;
– le promoteur a justifié le recours à ces avantages en nature au regard des spécificités de la recherche ou de la population visée.
🎧 Un essai clinique sur volontaire sain répond aux mêmes obligations que tout autre essai clinique. Il doit avoir reçu un avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes (CPP) et une autorisation de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
Ces essais sont conduits lors des phases précoces de développement des produits de santé (phase 1 pour les médicaments, avant marquage CE pour les dispositifs médicaux). Ils correspondent par exemple aux essais de premières administrations d’une molécule à l’homme ou de première utilisation d’un dispositif médical chez l’homme. Ces essais permettent de connaître le devenir du principe actif dans l’organisme, d’obtenir des informations sur sa sécurité, de définir la quantité à administrer pour obtenir une efficacité en toute sécurité.
Ces essais se font sur un petit nombre de volontaires sains et sous strict contrôle médical.
Les lieux de réalisation de ces essais disposent de tous les équipements permettant d’assurer la sécurité des volontaires. Ces lieux sont autorisés par les autorités de santé, agence régionale de santé (ARS). Ils peuvent être intégrés à un hôpital (centre d’investigation clinique) ou non (structures privées).
Pour en savoir plus, écouter le podcast du Dr. Claire Thalamas
Dans les recherches cliniques, il est souvent nécessaire de prélever plus d’éléments biologiques que dans les soins habituels (prises de sang, biopsies de tissus ou de tumeurs en cancérologie…). Ces prélèvements supplémentaires sont indispensables aux investigateurs et aux chercheurs.
En effet, ces prélèvements sont utilisés pour effectuer un diagnostic, et/ou pour s’assurer de l’efficacité et de la sécurité du traitement étudié, pour suivre l’état de santé de la personne qui participe à la recherche clinique.
En cancérologie, des prélèvements de tumeurs (biopsies) sont aussi effectués. L’analyse de ces biopsies est importante pour le diagnostic, pour évaluer le niveau de la maladie et pour mettre en place un traitement adapté spécifiquement au patient.
Ces biopsies sont répétées lors du déroulement de le recherche clinique afin de suivre l’évolution de la maladie et ainsi analyser l’efficacité du traitement étudié.
Souvent, ces différents types de prélèvements sont rassemblés avec d’autres prélèvements similaires provenant d’autres personnes et sont conservés. Tous les prélèvements sont rendus anonymes pour constituer des collections d’échantillons biologiques destinées à la recherche scientifique. L’utilisation de ces collections par des chercheurs permet de faire avancer les connaissances fondamentales sur de nombreuses maladies.
Dans tous les cas, l’investigateur doit donner une information sur les différents prélèvements biologiques qui seront effectués lors de la recherche clinique et sur leur utilisation qu’elle soit pour la recherche clinique ou pour d’éventuelles autres recherches scientifiques. La personne concernée doit donner son consentement pour ces utilisations.
Le comité de protection des personnes qui a donné un avis favorable à la recherche clinique a évalué l’intérêt des prélèvements effectués pour les besoins de cette recherche et a vérifié que l’information donnée à la personne qui y participe comportait aussi les informations nécessaires relatives à la collection d’échantillons biologiques.
Replay du wébinaire Notre Recherche Clinique qui a eu lieu le 27 mai 2025, à l’occasion de la journée internationale de la recherche clinique, un webinaire gratuit et ouvert à toutes et tous, pour répondre à toutes vos questions sur la recherche clinique.
3 experts étaient mobilisés pour cet événement :
Dr. Soizic Courcier, expert recherche clinique et affaires médicales
Prof. Dominique Deplanque, médecin neurologue, coordonnateur du Centre d’Investigation Cliniques 1403 INSERM du CHU de Lille. Dominique Deplanque est également Président de la Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique, il a contribué à nos podcasts ‘Idées reçues sur les essais cliniques‘
Christophe Demonfaucon, membre de l’AFTOC, l’association française des personnes souffrant de troubles obsessionnels compulsifs, membre d’un Comité de Protection de Personnes et représentant de France Asso Santé auprès du comité éditorial Notre Recherche Clinique.
Animation par Claire Sibenaler de l’équipe éditoriale Notre Recherche Clinique.