L’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM) met en place un processus accéléré d’autorisation des essais cliniques de médicaments afin de permettre, pour les patients, une mise à disposition plus rapide des traitements innovants.

Avant de démarrer un essai clinique interventionnel, il est indispensable d’obtenir une autorisation de l’ANSM et un avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes. Voir notre article « Quelles sont les autorisations nécessaires pour un essai clinique ? » pour en savoir plus.

L’ANSM a mis en place un circuit court afin de réduire les délais d’instruction des demandes d’autorisation d’essais cliniques de médicament tout en garantissant la sécurité des patients.
Pour les nouveaux essais portant sur des molécules déjà connues, le délai d’instruction est de 25 jours pour les médicaments et de 60 jours pour les médicaments de thérapie innovante (MTI*).
Pour les essais portant sur des médicaments nouveaux et les essais de méthodologie complexe, le délai d’instruction est de 40 jours pour les médicaments et de 110 jours pour les médicaments de thérapie innovante (MTI*).

Ces délais sont liés à la qualité du dossier soumis car l’ANSM peut demander des informations complémentaires si elle l’estime nécessaire pour son évaluation. Dans ce cas, les délais seront plus longs.
Ce processus accéléré va permettre à l’ANSM de se préparer à l’application en 2020 du règlement européen sur les essais cliniques de médicaments tout en maintenant la sécurité des patients, et va contribuer à l’amélioration de la qualité des dossiers soumis afin de pouvoir bénéficier de ces délais.
Cela contribue également à une mise en place plus rapide des essais cliniques en France et donc à son maintien dans la compétition européenne.

Pour en savoir plus : L’ANSM élargit le périmètre du dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track) aux essais à design complexe et aux Médicament de Thérapie Innovante (MTI)

*MTI: médicaments de thérapie génique, de thérapie cellulaire, médicaments issus de l’ingénierie cellulaire ou tissulaire, médicaments combinés de thérapie innovante (dispositif médical combiné avec une partie cellulaire ou tissulaire).

[Photo by Timon Studler on Unsplash]