Un essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints des maladies d’Alzheimer, de Parkinson et d’autres maladies neurologiques vient d’être interdit par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

L’essai consistait à tester des substances hormonales dérivées de la mélatonine délivrées aux malades sous forme de patch à coller sur la peau. Des prises de sang étaient effectuées sur ces patients. Environ 350 patients seraient concernés.

Aucune des exigences liées à la loi et à la réglementation n’a été respectée, ce qui a entraîné des risques importants pour les malades. En effet, aucune information sur la qualité des produits administrés, sur leur sécurité n’a été fournie aux autorités de santé avant de les administrer à des malades.
L’ANSM recommande aux patients concernés de consulter leur médecin traitant rapidement pour contrôler leur état de santé.
Des poursuites judiciaires à l’encontre des initiateurs de cet essai ont été lancées.

Rappelons que les essais cliniques portant sur des nouveaux médicaments doivent, avant leur mise en oeuvre, être autorisés par l’ANSM et recevoir un avis favorable d’un Comité de Protection des Personnes.
L’initiateur de l’essai (le promoteur) a la responsabilité d’obtenir ces autorisations.

L’ANSM se prononcera au regard de la sécurité des personnes par rapport à la qualité, la sécurité et les conditions d’utilisation du produit à évaluer ainsi que sur les modalité de surveillance des malades.
Le Comité de Protection des Personnes évaluera les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des patients, de l’information qui leur est donnée, de la pertinence de la recherche, des bénéfices et des risques attendus.
Ces autorisations permettent de s’assurer que l’essai est conduit dans les meilleures conditions de sécurité possibles pour les malades.

Les documents qui sont remis à la personne qui accepte de participer à un essai clinique doivent mentionner ces autorisations et avis.

Avant d’accepter de participer à un essai clinique, n’hésitez pas en parler à votre médecin traitant, à votre entourage.

Vous avez d’autres interrogations ? Consultez nos rubriques « Etre confiant » et « Comprendre »

Pour en savoir plus : « L’ANSM interdit un essai clinique mené sans autorisation chez des patients atteints des maladies de Parkinson et d’Alzheimer – Point d’Information – 19/09/2019«