Le marquage CE médical est basé sur une certification qui garantit que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique fixées dans la règlementation européenne (règlement européen 2017/745). Il constitue un préalable nécessaire à la mise sur le marché d’un dispositif médical au sein de l’Union Européenne.

Cette règlementation fait intervenir trois acteurs :

• Le fabricant,
• L’organisme notifié (excepté pour les dispositifs médicaux de classe I)
• L’autorité compétente (en France, l’ANSM)

La vérification de la conformité s’appuie sur la combinaison de deux types d’évaluation :

• L’évaluation du produit en lui-même (conception, données cliniques, production…)
• L’évaluation du système de management de la qualité de l’entreprise (c’est la capacité à reproduire et à ne libérer que des produits conformes).

Pour les dispositifs médicaux de classe I, le fabricant procède à une auto-certification. Pour toutes les autres classes (IIa, IIb, III), la vérification de la conformité est réalisée par un organisme notifié. Le certificat de marquage CE est délivré pour une durée de 5 ans maximum.
L’autorité compétente (l’ANSM en France) surveille les produits sur le marché.