L’immuno-oncologie est un principe de traitement des cancers qui s’appuie sur le système immunitaire du patient (ses défenses naturelles, les globules blancs et les lymphocytes T par exemple).
Les cellules cancéreuses ne sont pas dans tous les cas détectables par le système immunitaire du patient. Les médicaments « d’immuno-oncologie » vont aider les cellules des défenses naturelles de l’organisme (globules blancs, lymphocytes T) à reconnaître les cellules cancéreuses et à les détruire.
Estimation de la probabilité de relation entre la prise d’un traitement et la survenue d’une situation clinique particulière (par exemple un effet indésirable).
Il s’agit d’une analyse individuelle pour un cas particulier, qui ne peut prétendre estimer le potentiel de dangerosité du traitement dans l’absolu ou l’importance du risque induit par ce traitement dans une population. Des méthodes spécifiques sont utilisées pour la déterminer.
L’évaluation de l’imputabilité d’un médicament dans la survenue d’un effet indésirable est une des missions du système de pharmacovigilance.
[sources : vidal.fr et Bonnes pratiques de pharmacovigilance]
L’incidence d’un évènement médical – par exemple d’une maladie – est le nombre de nouveaux cas sur une période donnée, divisé par la taille de la population totale.
[source : toolbox.eupati.eu]
La loi prévoit une indemnisation des participants à un essai clinique en compensation des contraintes subies (temps, hospitalisations, visites multiples…). Ses modalités et son montant sont contrôlés par les Comités de Protection des Personnes (CPP).
Cette indemnisation n’est pas systématique. Elle est interdite pour les personnes mineures et les personnes vulnérables.
Il ne s’agit pas d’une rémunération, mais d’une indemnisation en compensation de contraintes.
L’INSERM est un établissement public à caractère scientifique, placé sous la tutelle du ministère de la santé et du ministère de la recherche. Cet organisme est dédié à la recherche biologique, médicale et à la santé humaine. Son objectif est d’améliorer la santé de tous par le progrès des connaissances sur le vivant et sur les maladies, l’innovation dans les traitements et la recherche en santé publique.
Procédure dans laquelle une ou plusieurs parties – le participant, l’investigateur, l’équipe médicale qui suit le participant et celle qui interprète le résultats – d’un essai clinique ne savent pas à quel groupe de traitement les participants ont été affectés, c’est à dire quel traitement – traitement testé, comparateur, placebo – ils ont reçu.
L’insu permet d’éviter des biais dans la réalisation d’un essai clinique. On parle d’essai en ouvert lorsque toutes les parties savent le traitement donné au patient, de simple insu ou simple aveugle lorsque seuls les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, et de double insu ou double aveugle lorsque le participant, l’investigateur et l’équipe qui le suit ne savent pas quel traitement lui est attribué.
[source : toolbox.eupati.eu]
L’investigateur d’un essai clinique est un professionnel de santé qui dirige et surveille sa réalisation, il doit justifier d’une expérience appropriée dans la conduite des essais cliniques.
Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur responsable de l’équipe est dénommé investigateur principal.
Pour les essais cliniques de médicaments, l’investigateur est obligatoirement un médecin.
Pour les autres essais cliniques dont les essais sur des dispositifs médicaux, l’investigateur est un professionnel de santé : médecin, infirmier, kinésithérapeute…
Les recherches dans les sciences du comportement peuvent être dirigées par une personne qualifiée, conjointement avec l’investigateur.
Dans le domaine de l’odontologie, les recherches ne peuvent être réalisées que sous la direction et la surveillance d’un chirurgien-dentiste ou d’un médecin justifiant de l’expérience appropriée.
En maïeutique, en soins infirmiers, les recherches ne peuvent être conduites que sous la direction et la surveillance d’un médecin ou respectivement d’une sage-femme ou d’un infirmier.
Les recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée.
Le comité de protection des personnes (CPP) s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche.
Recherche portant sur des personnes, réalisée en vue d’évaluer les performances cliniques ou la sécurité d’un dispositif médical.