Un fait nouveau correspond à toute nouvelle donnée de sécurité pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou qui pourrait être suffisant pour envisager des modifications dans la conduite de la recherche ou des documents relatifs à la recherche.
Le fichier national des personnes volontaires saines ou de patients volontaires pour une recherche sans rapport avec leur état pathologique a comme objectif la mise en place d’un système garantissant la sécurité des personnes et le respect d’une période fixée entre leur participation à différents essais. En effet, dans un essai clinique, l’investigateur peut fixer une durée pendant laquelle le sujet ne peut pas participer à un autre essai. Ceci a pour but d’éviter les interactions entre les traitements reçus ou le risque de voir des personnes volontaires mettre leur santé en danger en participant à un nombre excessif d’essais.
Ce fichier sert aussi à contrôler le montant des indemnités qu’une personne peut recevoir (6000 euros maximum sur une période de 12 mois).
Méthode :