Infrastructure de recherche qui acquiert, conserve, valide, étudie et met à disposition des chercheurs des collections de ressources biologiques. Les CRB garantissent la protection des patients (consentement, anonymisation), le respect de la règlementation et la qualité des échantillons associés aux données.
Un centre d’investigation clinique est un lieu qui dispose de toutes les ressources nécessaires à la conduite des recherches. Ces structures dédiées à la recherche clinique sont liées à l’INSERM (Institut National de Recherche Médicale) et sont localisées dans les Centres Hospitaliers Universitaires (CHU). Ce sont des structures ouvertes aux investigateurs et aux promoteurs de toute origine (académique, institutionnelle, industrielle) pour y réaliser des projets de recherche.
La recherche en médecine peut nécessiter l’utilisation d’échantillons biologiques humains, provenant des soins ou des recherches cliniques. En vue de cette utilisation, des prélèvements biologiques sont réunis afin de constituer des « collections ».
La loi a prévu d’encadrer les activités de prélèvement et de conservation de ces échantillons et éventuellement leur importation ou leur exportation lorsque l’activité scientifique le rend nécessaire.
Les comités de protection des personnes sont des structures indépendantes, constituées à part égale de membres du domaine médico-scientifique (18) et de la société civile (18). Ils sont agréés par le ministère en charge de la santé. Leur composition est établie de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences. Chaque membre de CPP doit déclarer ses liens ou l’absence de liens directs ou indirects avec les promoteurs et les investigateurs de l’essai. Les membres exercent leur activité en tant que bénévoles.
Leur mission est de veiller, par l’analyse soigneuse des dossiers de recherche et des informations données aux personnes avant leur inclusion dans un essai, à la sécurité des personnes qui participeront à la recherche, au bien-fondé et à la pertinence de celle-ci et au respect de la législation sur la recherche en France. Les dossiers à analyser sont répartis entre les 39 CPP selon un mode aléatoire. Le comité qui évaluera le projet est tiré au sort parmi les comités disponibles dans les meilleurs délais et disposant de la compétence nécessaire à l’examen du projet.
Un avis favorable d’un CPP est obligatoire avant de débuter une recherche clinique.
Le comité de surveillance indépendant est mis en place par le promoteur. C’est un groupe d’experts chargés de surveiller les données d’un essai clinique au regard de la sécurité des participants. Il peut, au besoin, proposer les mesures nécessaires à la protection des personnes qui participent à l’essai, comme par exemple demander la modification d’un essai, son arrêt prématuré.
Mise en place en 2016, cette commission est chargée d’assurer la coordination et l’harmonisation du fonctionnement des comités de protection des personnes (CPP), notamment au moyen des recommandations qu’elle élabore.
Elle est composée de 22 membres nommés par le Ministère de la Santé : 8 membres sont désignés parmi les membres des CPP et 14 membres sont des personnes qualifiées en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont des représentants d’associations agréées d’usagers du système de santé.
Cette commission veille au respect de la confidentialité des informations recueillies notamment dans le cadre d’une recherche. Elle donne son autorisation sur la mise en place de tout fichier informatisé concernant un essai et les patients de cet essai.
En application des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), tout essai clinique doit faire l’objet de contrôles de qualité réalisés par les Assistants de Recherche Clinique (ARC) mandatés par le promoteur de la recherche. Ces contrôles concernent principalement le respect de la loi et des règlementations, le respect du protocole ainsi que l’authenticité et l’exhaustivité des données recueillies par l’investigateur en cours d’essai et qui seront analysées pour produire un résultat.
La qualité de l’essai peut également être vérifiée lors d’audits réalisés par le promoteur ou par un auditeur indépendant mandaté par le promoteur et lors d’inspections réalisées par les inspecteurs assermentés de l’ANSM ou des autorités d’autres pays.
Il s’agit de critères définis avant le début de la recherche dont l’existence conduit à ne pas inclure ou à faire sortir une personne d’une étude clinique. Ce terme est parfois utilisé à la place de « critères de non inclusion ».
Ce terme, fréquemment utilisé dans les essais cliniques, désigne un médicament ou un dispositif médical dont l’efficacité et la tolérance sont déjà connues et validées par une Autorisation de Mise sur le Marché ou le marquage CE et qui servira de comparateur pour le nouveau médicament ou le nouveau dispositif médical qui fait l’objet de l’essai.
Également appelé : Traitement de référence.
Les critères d’inclusion et de non inclusion définissent les caractéristiques des personnes qui doivent être incluses dans une étude.
Acronyme anglophone pour « Contract Research Organization », ou Organisation de Recherche Contractuelle.
Il désigne une entreprise privée qui fournit, sur une base contractuelle, des services dans le domaine de la recherche pour l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et du dispositif médical ainsi que pour les organismes de recherche publics ou parapublics (fondations) qui œuvrent dans ce domaine. On parle aussi de société de recherche contractuelle.
L’intervention des CRO peut se retrouver à toutes les phases de la recherche et du développement depuis les études précliniques jusqu’à la commercialisation et la pharmacovigilance, en passant par la conduite des essais cliniques, l’assistance dans les travaux de recherche ou des démarches réglementaires liées. [source : www.afcros.com]
Portail informatique qui constitue le point d’entrée unique des nouvelles demandes d’autorisations d’essais cliniques pour l’ensemble des pays européens. Il permet de centraliser sur une même plateforme l’ensemble des soumissions des demandes d’essais cliniques réalisées dans l’Union Européenne, ainsi que l’évaluation et l’autorisation par les États-membres.