Consentement dématérialisé : recueil du consentement du patient en ligne, par un système validé de signature électronique.
Par simplification de langage, ce terme peut parfois englober également le processus d’information du patient.
Pour un médicament :
Manifestation nocive et non souhaitée survenant chez un patient traité ou ayant été traité par un médicament et qui est attribuée à ce dernier.
Pour un dispositif médical :
Incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.
Dans le contexte d’un essai clinique, un effet indésirable est tout problème de santé qui survient chez un participant et qui pourrait être causé par le traitement testé. Leur suivi est indispensable pour garantir la sécurité des personnes.
Effet indésirable dont la nature ou la gravité est conforme aux informations disponibles sur le produit.
Ces informations de référence sont :
– pour un médicament expérimental : le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) s’il est déjà autorisé sur le marché, ou la brochure de l’investigateur (BI) si ce n’est pas le cas ;
– pour un dispositif médical : le dossier technique et la documentation clinique associée.
Effet indésirable dont la nature, la sévérité, la fréquence ou l’évolution ne concordent pas avec les informations de référence sur la sécurité mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit ou, s’il n’existe pas, dans la brochure pour l’investigateur.
Base de données européenne des rapports d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation de médicaments.
[source : adrreports.eu/fr/eudravigilance.html]
Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche biomédicale, qu’elle soit ou non considérée comme liée au produit faisant l’objet de la recherche.
Toute manifestation nocive qui, quelle que soit la dose, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de celle-ci, provoque un handicap ou une incapacité durable et importante, entraîne une anomalie ou une malformation congénitale, met en danger la vie du participant ou entraîne la mort.
Effet indésirable grave dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne concorde pas avec les informations de référence sur la sécurité.
L’éligibilité caractérise la possibilité pour un patient d’être inclus dans un essai s’il répond aux critères d’inclusion et de non inclusion dans l’essai. Le patient est alors dit « éligible pour l’essai ».
Acronyme anglophone pour « European Medicine Agency » ou Agence Européenne des Médicaments.
C’est l’autorité de santé européenne. Elle contribue à protéger et à promouvoir la santé humaine et animale, en autorisant et en contrôlant les médicaments au sein de l’Union Européenne (UE) et de l’Espace Économique Européen (EEE).
Réalisation d’essais cliniques en dehors des lieux habituels (hôpitaux, cabinets médicaux…). L’essai peut se dérouler au domicile du patient ou par téléconsultation. Les essais décentralisés peuvent s’accompagner de la dématérialisation de plusieurs procédures comme la signature du consentement, l’information du patient, le recueil de données, le monitoring à distance, mais aussi de procédures spécifiques pour délivrer le produit à l’essai (médicament ou dispositif médical).
Préalablement à tout essai clinique, les participants doivent être soumis à un examen médical obligatoire qui doit être adapté à la recherche et dont les résultats doivent être communiqués aux participants soit directement, soit s’ils le souhaitent, par l’intermédiaire de leur médecin traitant.