Consentement dématérialisé : recueil du consentement du patient en ligne, par un système validé de signature électronique.
Par simplification de langage, ce terme peut parfois englober également le processus d’information du patient.
Pour un médicament :
Manifestation nocive et non souhaitée survenant chez un patient traité ou ayant été traité par un médicament et qui est attribuée à ce dernier.
Pour un dispositif médical :
Incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.
L’éligibilité caractérise la possibilité pour un patient d’être inclus dans un essai s’il répond aux critères d’inclusion et de non inclusion dans l’essai. Le patient est alors dit « éligible pour l’essai ».
Acronyme anglophone pour « European Medicine Agency » ou Agence Européenne des Médicaments.
C’est l’autorité de santé européenne. Elle contribue à protéger et à promouvoir la santé humaine et animale, en autorisant et en contrôlant les médicaments au sein de l’Union Européenne (UE) et de l’Espace Économique Européen (EEE).
Réalisation d’essais cliniques en dehors des lieux habituels (hôpitaux, cabinets médicaux…). L’essai peut se dérouler au domicile du patient ou par téléconsultation. Les essais décentralisés peuvent s’accompagner de la dématérialisation de plusieurs procédures comme la signature du consentement, l’information du patient, le recueil de données, le monitoring à distance, mais aussi de procédures spécifiques pour délivrer le produit à l’essai (médicament ou dispositif médical).
Préalablement à tout essai clinique, les participants doivent être soumis à un examen médical obligatoire qui doit être adapté à la recherche et dont les résultats doivent être communiqués aux participants soit directement, soit s’ils le souhaitent, par l’intermédiaire de leur médecin traitant.