Ensemble de données rassemblées dans le cadre d’un essai clinique concernant les données rendues anonymes recueillies chez les participants, le déroulement de l’essai et les résultats des traitements administrés ou mis en œuvre. Cette base de données est gérée par un logiciel approprié et servira à l’analyse statistique des résultats de l’essai.
Une biopsie consiste à prélever un petit fragment de tissu, d’organe, de tumeur. Cette biopsie est ensuite analysée au microscope pour repérer d’éventuelles cellules cancéreuses.
La biostatistique consiste à appliquer un traitement statistique à des données biologiques. C’est un champ interdisciplinaire qui associe la biologie, l’informatique et les mathématiques statistiques.
En recherche clinique, la biostatistique comprend la conception des protocoles, la compilation et l’analyse des données collectées, ainsi que l’interprétation des résultats.
Ensemble de dispositions officielles (texte règlementaire ou normatif) qui garantissent dans les essais cliniques :
Les textes des BPC sont communs à tous les pays européens.