Ensemble de données rassemblées dans le cadre d’un essai clinique concernant les données rendues anonymes recueillies chez les participants, le déroulement de l’essai et les résultats des traitements administrés ou mis en œuvre. Cette base de données est gérée par un logiciel approprié et servira à l’analyse statistique des résultats de l’essai.
Vaste recueil organisé d’échantillons biologiques (sang, tissus…) utilisés pour la recherche. Les biobanques répertorient et stockent des échantillons selon des caractéristiques génétiques, cliniques et autres (âge, groupe sanguin…). Des échantillons peuvent aussi être répertoriés en fonction de facteurs environnementaux tels que l’exposition du donneur à des substances susceptibles d’altérer sa santé.
Les biobanques ont un rôle capital dans la recherche biomédicale, notamment en génomique et en médecine personnalisée.
Les chercheurs accèdent aux biobanques lorsqu’ils ont besoin d’échantillons biologiques avec des caractéristiques similaires pour leurs travaux. [source : EUPATI]
Un marqueur biologique ou biomarqueur est une caractéristique biologique mesurable qui met en évidence la présence d’une maladie, une modification physiologique, une réponse à un traitement ou un état psychologique. Un biomarqueur moléculaire est une molécule qui peut être utilisée dans ce but : la glycémie par exemple, est utilisée comme biomarqueur dans la prise en charge du diabète.
Dans les essais cliniques, les biomarqueurs peuvent être utilisés comme critère d’évaluation de substitution pour indiquer et mesurer l’effet d’un médicament à tester.
Par exemple, le taux d’hémoglobine peut être utilisé comme biomarqueur dans des essais cliniques portant sur des médicaments visant à traiter la maladie de Gaucher de type 1. Cette maladie rare touche de nombreux organes, mais il faut parfois attendre des années avant que la maladie n’évolue sur le plan clinique. Par conséquent, l’évolution clinique n’est pas un bon critère d’évaluation des nouveaux traitements et il est nécessaire d’utiliser des biomarqueurs qui permettent de déceler plus tôt les changements souhaités. [source : EUPATI]
Une biopsie consiste à prélever un petit fragment de tissu, d’organe, de tumeur. Cette biopsie est ensuite analysée au microscope pour repérer d’éventuelles cellules cancéreuses.
La biostatistique consiste à appliquer un traitement statistique à des données biologiques. C’est un champ interdisciplinaire qui associe la biologie, l’informatique et les mathématiques statistiques.
En recherche clinique, la biostatistique comprend la conception des protocoles, la compilation et l’analyse des données collectées, ainsi que l’interprétation des résultats.
Ensemble de dispositions officielles (texte règlementaire ou normatif) qui garantissent dans les essais cliniques :
Les textes des BPC sont communs à tous les pays européens.