Le marquage CE médical est basé sur une certification qui garantit que le dispositif médical répond à des exigences spécifiques de sécurité et de bénéfice clinique fixées dans la règlementation européenne (règlement européen 2017/745). Il constitue un préalable nécessaire à la mise sur le marché d’un dispositif médical au sein de l’Union Européenne.
Cette règlementation fait intervenir trois acteurs :
La vérification de la conformité s’appuie sur la combinaison de deux types d’évaluation :
Pour les dispositifs médicaux de classe I, le fabricant procède à une auto-certification. Pour toutes les autres classes (IIa, IIb, III), la vérification de la conformité est réalisée par un organisme notifié. Le certificat de marquage CE est délivré pour une durée de 5 ans maximum.
L’autorité compétente (l’ANSM en France) surveille les produits sur le marché.
Article L5111-1 du code de la santé publique : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».
Ce terme, fréquemment utilisé dans les essais cliniques, désigne un médicament ou un dispositif médical dont l’efficacité et la tolérance sont déjà connues et validées par l’Autorisation de Mise sur le Marché ou le marquage CE et qui servira de comparateur pour le nouveau médicament ou le nouveau dispositif médical qui fait l’objet de l’essai.
Egalement appelé : Traitement de référence
Le médicament expérimental désigne le produit médicamenteux administré aux participants à un essai clinique (y compris le placebo). Il inclut également les produits qui bénéficient déjà d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) et qui sont utilisés, formulés ou conditionnés différemment ou qui sont utilisés pour une autre indication thérapeutique.
Etude des méthodes scientifiques appliquées à un domaine donné et permettant d’arriver à certains objectifs.
La méthodologie des essais cliniques est l’étude des méthodes expérimentales utilisées dans la recherche biomédicale. Le terme de méthodologie est souvent utilisé à tort à la place de « méthodes ». On parle ainsi, par exemple, de la « méthodologie d’un essai clinique » alors qu’il faudrait parler des « méthodes utilisées dans un essai clinique ».
La méthodologie sera définie pour chaque essai en fonction des caractéristiques de la maladie étudiée, des patients concernés, du produit étudié, etc.
Elle est indispensable pour la qualité des résultats obtenus.
Anglicisme (monitorage en français) désignant l’activité qui consiste à surveiller le déroulement d’une recherche.
Le monitoring sert à assurer que la conduite de la recherche, de même que le recueil et le traitement des données, est réalisée conformément au protocole de la recherche, aux procédures opératoires, aux bonnes pratiques cliniques et aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur. C’est le contrôle qualité de la recherche. Le monitoring est assuré en général par des attachés de recherche clinique.