Système mis en place pour assurer la qualité d’un essai clinique, la fiabilité de ses résultats et le respect de l’éthique et de la règlementation au cours de l’essai. Il inclut les contrôles de qualité effectués par les assistants de recherche (ARC) du promoteur, l’audit de l’essai réalisé par un auditeur indépendant mandaté par le promoteur et l’inspection (éventuelle) réalisée par les inspecteurs assermentés de l’ANSM ou des autorités d’autres pays.