Pour un médicament :

Manifestation nocive et non souhaitée survenant chez un patient traité ou ayant été traité par un médicament et qui est attribuée à ce dernier.

Pour un dispositif médical :

Incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.

Dans le contexte d’un essai clinique, un effet indésirable est tout problème de santé qui survient chez un participant et qui pourrait être causé par le traitement testé. Leur suivi est indispensable pour garantir la sécurité des personnes.