Effet indésirable dont la nature ou la gravité est conforme aux informations disponibles sur le produit.

Ces informations de référence sont :
– pour un médicament expérimental : le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) s’il est déjà autorisé sur le marché, ou la brochure de l’investigateur (BI) si ce n’est pas le cas ;
– pour un dispositif médical : le dossier technique et la documentation clinique associée.