L’investigateur d’un essai clinique est un professionnel de santé qui dirige et surveille sa réalisation, il doit justifier d’une expérience appropriée dans la conduite des essais cliniques.

Lorsque l’essai est conduit sur plusieurs lieux en France, un investigateur coordonnateur est désigné par le promoteur.
Si, sur un lieu, la recherche est réalisée par une équipe, l’investigateur responsable de l’équipe est dénommé investigateur principal.

Pour les essais cliniques de médicaments, l’investigateur est obligatoirement un médecin.

Pour les autres essais cliniques dont les essais sur des dispositifs médicaux, l’investigateur est un professionnel de santé : médecin, infirmier, kinésithérapeute…

Les recherches dans les sciences du comportement peuvent être dirigées par une personne qualifiée, conjointement avec l’investigateur.

Dans le domaine de l’odontologie, les recherches ne peuvent être réalisées que sous la direction et la surveillance d’un chirurgien-dentiste ou d’un médecin justifiant de l’expérience appropriée.

En maïeutique, en soins infirmiers, les recherches ne peuvent être conduites que sous la direction et la surveillance d’un médecin ou respectivement d’une sage-femme ou d’un infirmier.

Les recherches mentionnées au 2° de l’article L.1121-1 et qui n’ont aucune influence sur la prise en charge médicale de la personne qui s’y prête, ainsi que les recherches non interventionnelles, peuvent être effectuées sous la direction et la surveillance d’une personne qualifiée.

Le comité de protection des personnes (CPP) s’assure de l’adéquation entre la qualification du ou des investigateurs et les caractéristiques de la recherche.