Etude des méthodes scientifiques appliquées à un domaine donné et permettant d’arriver à certains objectifs.

La méthodologie des essais cliniques est l’étude des méthodes expérimentales utilisées dans la recherche biomédicale. Le terme de méthodologie est souvent utilisé à tort à la place de « méthodes ». On parle ainsi, par exemple, de la « méthodologie d’un essai clinique » alors qu’il faudrait parler des « méthodes utilisées dans un essai clinique ».

La méthodologie sera définie pour chaque essai en fonction des caractéristiques de la maladie étudiée, des patients concernés, du produit étudié, etc.

Elle est indispensable pour la qualité des résultats obtenus.