Dans le cadre d’une recherche, une personne vulnérable est une personne dont la participation peut présenter un risque particulier pour différentes raisons. Les personnes vulnérables peuvent être des personnes incapables de donner leur consentement éclairé pour participer à une recherche clinique, comme par exemple les enfants ou les personnes atteintes de certaines pathologies ou handicaps ayant un impact sur leur prise de décision, mais cela concerne aussi certaines situations comme la grossesse ou l’allaitement.
Pour les personnes incapables de donner leur consentement, la règlementation prévoit qu’un représentant légal puisse se substituer.