Le promoteur est la personne physique, la société ou l’institution qui prend l’initiative d’un essai clinique, qui en assure la gestion et en assume les responsabilités et le financement.
En pratique, le promoteur est responsable de toute l’organisation, de la mise en place, du suivi de l’essai clinique : choisir l’investigateur, recruter des ARC contrôleurs de qualité, obtenir l’avis favorable du comité de protection des personnes et l’autorisation de l’autorité compétente le cas échéant, contracter une assurance et déclarer à l’autorité compétente les éventuels événements indésirables survenus au cours de la recherche.