Article L.1121-1 du code de la santé publique.

Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont désignées sous le terme « recherche impliquant la personne humaine ».

Il existe 3 catégories de recherche impliquant la personne humaine :

• Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par sa prise en charge habituelle.

Exemple : recherche dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament dans une maladie. La prise en charge habituelle des patients atteints de cette maladie est l’utilisation d’un médicament qui a une autorisation de mise sur le marché. La recherche va modifier la pratique courante car un nouveau médicament qui n’a pas encore son autorisation de mise sur le marché est donné au patient et des examens supplémentaires vont être effectués (bilans sanguins plus nombreux, électrocardiogrammes, surveillance ophtalmique, actes de radiologie…).

• Les recherches interventionnelles qui ne comportent que des risques et des contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du directeur général de l’ANSM,

Exemple : l’intervention sur les patients, réalisée lors de ces recherches ne doit comporter que des risques minimes comme un prélèvement sanguin, une biopsie superficielle, l’administration de médicaments ou l’utilisation de dispositifs médicaux déjà sur le marché.

• Les recherches non interventionnelles qui ne comportent aucun risque ni contrainte dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle.

Exemple : recherche visant à évaluer, par un questionnaire, la préférence de patients sur un traitement pris habituellement.