Article L.1121-1 du code de la santé publique.
Les recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont désignées sous le terme « recherche impliquant la personne humaine ».
Il existe 3 catégories de recherche impliquant la personne humaine :
Exemple : recherche dont l’objectif est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un nouveau médicament dans une maladie. La prise en charge habituelle des patients atteints de cette maladie est l’utilisation d’un médicament qui a une autorisation de mise sur le marché. La recherche va modifier la pratique courante car un nouveau médicament qui n’a pas encore son autorisation de mise sur le marché est donné au patient et des examens supplémentaires vont être effectués (bilans sanguins plus nombreux, électrocardiogrammes, surveillance ophtalmique, actes de radiologie…).
Exemple : l’intervention sur les patients, réalisée lors de ces recherches ne doit comporter que des risques minimes comme un prélèvement sanguin, une biopsie superficielle, l’administration de médicaments ou l’utilisation de dispositifs médicaux déjà sur le marché.
Exemple : recherche visant à évaluer, par un questionnaire, la préférence de patients sur un traitement pris habituellement.