Un règlement européen est un acte juridique (comme une loi) proposé par la Commission Européenne et adopté par le Conseil de l’Europe et le Parlement Européen. Il s’impose dans toutes les législations nationales des pays européens.

Le règlement sur les dispositifs médicaux présente les exigences qui incombent aux industriels pour la commercialisation d’un dispositif médical puis pour son suivi.

Il règlemente les évaluations et les investigations cliniques destinées à démontrer la performance et la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux.

🔗 « RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE «