Lexique

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Ensemble de données rassemblées dans le cadre d’un essai clinique concernant les données rendues anonymes recueillies chez les participants, le déroulement de l’essai et les résultats des traitements administrés ou mis en œuvre. Cette base de données est gérée par un logiciel approprié et servira à l’analyse statistique des résultats de l’essai.

Ensemble de dispositions officielles (texte règlementaire ou normatif) qui garantissent dans les essais cliniques :

  • La qualité et l’authenticité des informations recueillies,
  • Le respect de la loi et des règlementations garantissant les droits des personnes.

 

Les textes des BPC sont communs à tous les pays européens.

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