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Un fait nouveau correspond à toute nouvelle donnée de sécurité pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou qui pourrait être suffisant pour envisager des modifications dans la conduite de la recherche ou des documents relatifs à la recherche.

Le fichier national des personnes volontaires saines ou de patients volontaires pour une recherche sans rapport avec leur état pathologique a comme objectif la mise en place d’un système garantissant la sécurité des personnes et le respect d’une période fixée entre leur participation à différents essais. En effet, dans un essai clinique, l’investigateur peut fixer une durée pendant laquelle le sujet ne peut pas participer à un autre essai. Ceci a pour but d’éviter les interactions entre les traitements reçus ou le risque de voir des personnes volontaires mettre leur santé en danger en participant à un nombre excessif d’essais.

Ce fichier sert aussi à contrôler le montant des indemnités qu’une personne peut recevoir (4500 euros maximum sur une période de 12 mois).

 

Méthode :

 

  • Le fichier est confidentiel et géré par le ministère de la Santé (Direction Générale de la Santé)

 

  • L’accès au fichier est réservé aux investigateurs

 

  • La consultation du fichier est obligatoire avant toute inclusion d’une personne dans un essai réalisé chez des personnes volontaires saines ou des patients volontaires pour une recherche sans rapport avec son état pathologique

 

  • Le fichier contient les informations suivantes pour chaque personne :
    • initiales du nom et du prénom
    • date de naissance
    • date d’inclusion dans l’essai
    • date de fin d’essai
    • date de fin de la période d’exclusion concernant l’essai clinique dans lequel le sujet doit être inclus
    • montant de l’indemnité versée au sujet (les indemnités sont totalisées sur une période de 12 mois)

 

  • Si aucune fiche n’existe pour une personne à inclure dans un essai, l’investigateur a la responsabilité de créer une nouvelle fiche pour ce sujet.

 

  • Un comité de protection des personnes peut demander l’inscription au fichier national des participants à une recherche en raison des risques et des contraintes du protocole.
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