Lexique

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Les agences régionales de santé sont chargées du pilotage régional du système de santé. Elles définissent et mettent en œuvre la politique de santé en région, au plus près des besoins de la population.

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé.

 

Les missions de l’ANSM sont d’offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients et de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.

 

Sa compétence s’applique aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux produits biologiques, aux produits cosmétiques et de tatouage et aux autres produits de santé.

 

Elle a la responsabilité de délivrer aux promoteurs les autorisations pour tous les essais cliniques interventionnels qui comportent une intervention possiblement à risque sur la personne, non justifiée par sa prise en charge habituelle. Cela concerne les essais cliniques interventionnels sur les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits biologiques ainsi que les essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé se déroulant en France. L’agence peut demander des informations complémentaires ou des modifications des protocoles des essais.

 

L’ANSM est l’autorité compétente en matière d’essais cliniques conduits en France. Elle peut suspendre ou arrêter un essai à tout moment.

 

www.ansm.sante.fr

Personne mandatée par le promoteur d’un essai clinique, chargée d’effectuer pendant les essais les contrôles de qualité prévus par les bonnes pratiques cliniques. L’ARC doit vérifier le respect par l’investigateur du protocole de l’essai, de l’application de la loi et des bonnes pratiques cliniques et s’assurer du recueil correct et complet des données qui seront envoyées à l’analyse. Les ARC sont soumis au respect du secret professionnel et peuvent donc avoir accès à tout document médical en rapport avec un patient inclus dans un essai.

 

Egalement appelé : Attaché de recherche clinique

Avant le début d’un essai clinique interventionnel, le promoteur doit avoir contracté une assurance en responsabilité civile couvrant les éventuels dommages subis par les personnes participant à l’essai.

 

Il s’agit d’une assurance de type « responsabilité pour faute », ce qui signifie que la personne (plaignant) doit être indemnisée en cas de dommage sauf si l’assureur arrive à démontrer qu’il n’existe aucun lien de cause à effet entre le dommage et la recherche à laquelle a participé la personne.

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
En poursuivant votre visite sur ce site, vous acceptez l’utilisation de cookies afin de mesurer l’audience et d’améliorer votre navigation. En savoir plus.
Accepter