Lexique

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Délai pendant lequel, après la fin de sa participation à une recherche, une personne ne peut pas être incluse dans une nouvelle recherche. Cette période d’exclusion est destinée à protéger la personne et à éviter toute interférence entre les recherches qui pourraient avoir un impact sur les résultats. Ce délai est déterminé en fonction du produit de santé évalué, il tient compte du temps nécessaire pour son élimination de l’organisme.

La notion de personne de confiance est définie dans la loi (Code de la Santé Publique, article L1111-6) :

 

« Toute personne majeure peut désigner une personne de confiance qui peut être un parent, un proche ou le médecin traitant et qui sera consultée au cas où elle-même serait hors d’état d’exprimer sa volonté et de recevoir l’information nécessaire à cette fin. Elle rend compte de la volonté de la personne. Son témoignage prévaut sur tout autre témoignage. Cette désignation est faite par écrit et co-signée par la personne désignée. Elle est révisable et révocable à tout moment.

 

Si le patient le souhaite, la personne de confiance l’accompagne dans ses démarches et assiste aux entretiens médicaux afin de l’aider dans ses décisions… »

 

Cette disposition est applicable à la recherche clinique.

Produit qui a la même apparence que celle du produit que l’on teste, mais qui ne contient pas de substance active. La comparaison de son effet sur l’organisme avec celui du produit étudié permet de s’assurer de l’effet véritable de ce dernier.

Le promoteur est la personne physique, la société ou l’institution qui prend l’initiative d’un essai clinique et en assume les responsabilités et le financement.

 

En pratique, le promoteur est responsable de toute l’organisation, de la mise en place, du suivi de l’essai clinique : choisir l’investigateur, recruter des ARC contrôleurs de qualité, obtenir l’avis favorable du comité de protection des personnes et l’autorisation de l’autorité compétente le cas échéant, contracter une assurance et déclarer à l’autorité compétente les éventuels événements indésirables survenus au cours de la recherche.

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