Lexique

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Un centre d’investigation clinique est un lieu qui dispose de toutes les ressources nécessaires à la conduite des recherches. Ces structures dédiées à la recherche clinique sont liées à l’INSERM (Institut National de Recherche Médicale) et sont localisées dans les Centres Hospitaliers Universitaires (CHU). Ce sont des structures ouvertes aux investigateurs et aux promoteurs de toute origine (académique, institutionnelle, industrielle) pour y réaliser des projets de recherche.

Les comités de protection des personnes sont des structures indépendantes, constituées à part égale de membres du domaine médico-scientifique (7) et de la société civile (7). Ils sont agréés par le ministère en charge de la santé. Leur composition est établie de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences. Chaque membre de CPP doit déclarer ses liens ou l’absence de liens directs ou indirects avec les promoteurs et les investigateurs de l’essai. Les membres exercent leur activité en tant que bénévoles.

 

Leur mission est de veiller, par l’analyse soigneuse des dossiers de recherche et des informations données aux personnes avant leur inclusion dans un essai, à la sécurité des personnes qui participeront à la recherche, au bien-fondé et à la pertinence de celle-ci et au respect de la législation sur la recherche en France. Les dossiers à analyser sont répartis entre les 39 CPP selon un mode aléatoire.

 

Un avis favorable d’un CPP est obligatoire avant de commencer un essai.

Le comité de surveillance indépendant est mis en place par le promoteur. C’est un groupe d’experts chargés de surveiller les données d’un essai clinique au regard de la sécurité des participants. Il peut, au besoin, proposer les mesures nécessaires à la protection des personnes qui participent à l’essai, comme par exemple demander la modification d’un essai, son arrêt prématuré.

Cette commission veille au respect de la confidentialité des informations recueillies notamment dans le cadre d’une recherche. Elle donne son autorisation sur la mise en place de tout fichier informatisé concernant un essai et les patients de cet essai.

En application des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), tout essai clinique doit faire l’objet de contrôles de qualité réalisés par les Assistants de Recherche Clinique (ARC) mandatés par le promoteur de la recherche. Ces contrôles concernent principalement le respect de la loi et des règlementations, le respect du protocole ainsi que l’authenticité et l’exhaustivité des données recueillies par l’investigateur en cours d’essai et qui seront analysées pour produire un résultat.

 

La qualité de l’essai peut également être vérifiée lors d’audits réalisés par le promoteur ou par un auditeur indépendant mandaté par le promoteur et lors d’inspections réalisées par les inspecteurs assermentés de l’ANSM ou des autorités d’autres pays.

Il s’agit de critères définis avant le début de la recherche dont l’existence conduit à ne pas inclure ou à faire sortir une personne d’une étude clinique. Ce terme est parfois utilisé à la place de « critères de non inclusion ».

Les critères d’inclusion et de non inclusion définissent les caractéristiques des personnes qui doivent être incluses dans une étude.

  • Les critères d’inclusion sont des critères positifs décrivant les caractéristiques que doivent présenter les personnes pour être incluses,
  • Les critères de non inclusion sont des critères négatifs, c’est à dire qu’ils décrivent les caractéristiques que ne doivent pas présenter les personnes pour être incluses dans l’essai.
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