Lexique

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Anglicisme, de l’anglais random : hasard. Ce terme désigne l’attribution aléatoire (par tirage au sort) d’un traitement ou d’une période de traitement pour un patient dans un essai clinique. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients, c’est à dire qui, à leur inclusion dans une étude comparative, ne sont pas significativement différents les uns des autres pour un certain nombre de caractéristiques essentielles à préciser.

Cette expression décrit le rapport théorique qui existe entre le bénéfice thérapeutique attendu du traitement et le risque potentiel d’effets indésirables de ce traitement. On dit que le rapport est « faible » lorsque la probabilité de survenue d’effets indésirables est plus importante que le bénéfice thérapeutique attendu. A l’inverse, le rapport est « important » lorsque la probabilité de survenue d’effets indésirables est faible alors que le bénéfice thérapeutique est, lui, très probable.

Ce terme caractérise le « recrutement » de personnes qui acceptent de participer à un essai clinique.

Le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) est une règlementation européenne qui encadre le traitement des données personnelles sur le territoire de l’Union européenne.
Une donnée personnelle est une information se rapportant à une personne physique identifiée ou identifiable (par exemple, nom, prénom, numéro de téléphone…). Le traitement de données personnelles correspond à des opérations portant sur les données personnelles comme la collecte, l’enregistrement, l’organisation, la conservation, l’utilisation… Ce traitement doit avoir un objectif, comme par exemple l’évaluation de l’efficacité ou de la tolérance d’un produit de santé.

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