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Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé.

 

Les missions de l’ANSM sont d’offrir un accès équitable à l’innovation pour tous les patients et de garantir la sécurité des produits de santé tout au long de leur cycle de vie, depuis les essais initiaux jusqu’à la surveillance après autorisation de mise sur le marché.

 

Sa compétence s’applique aux médicaments, aux dispositifs médicaux, aux produits biologiques, aux produits cosmétiques et de tatouage et aux autres produits de santé.

 

Elle a la responsabilité de délivrer aux promoteurs les autorisations pour tous les essais cliniques interventionnels qui comportent une intervention possiblement à risque sur la personne, non justifiée par sa prise en charge habituelle. Cela concerne les essais cliniques interventionnels sur les médicaments, les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les produits biologiques ainsi que les essais cliniques ne portant pas sur des produits de santé se déroulant en France. L’agence peut demander des informations complémentaires ou des modifications des protocoles des essais.

 

L’ANSM est l’autorité compétente en matière d’essais cliniques conduits en France. Elle peut suspendre ou arrêter un essai à tout moment.

 

www.ansm.sante.fr

Personne mandatée par le promoteur d’un essai clinique, chargée d’effectuer pendant les essais les contrôles de qualité prévus par les bonnes pratiques cliniques. L’ARC doit vérifier le respect par l’investigateur du protocole de l’essai, de l’application de la loi et des bonnes pratiques cliniques et s’assurer du recueil correct et complet des données qui seront envoyées à l’analyse. Les ARC sont soumis au respect du secret professionnel et peuvent donc avoir accès à tout document médical en rapport avec un patient inclus dans un essai.

 

Egalement appelé : Attaché de recherche clinique

Avant le début d’un essai clinique interventionnel, le promoteur doit avoir contracté une assurance en responsabilité civile couvrant les éventuels dommages subis par les personnes participant à l’essai.

 

Il s’agit d’une assurance de type « responsabilité pour faute », ce qui signifie que la personne (plaignant) doit être indemnisée en cas de dommage sauf si l’assureur arrive à démontrer qu’il n’existe aucun lien de cause à effet entre le dommage et la recherche à laquelle a participé la personne.

Ensemble de données rassemblées dans le cadre d’un essai clinique concernant les données rendues anonymes recueillies chez les participants, le déroulement de l’essai et les résultats des traitements administrés ou mis en œuvre. Cette base de données est gérée par un logiciel approprié et servira à l’analyse statistique des résultats de l’essai.

Ensemble de dispositions officielles (texte règlementaire ou normatif) qui garantissent dans les essais cliniques :

  • La qualité et l’authenticité des informations recueillies,
  • Le respect de la loi et des règlementations garantissant les droits des personnes.

 

Les textes des BPC sont communs à tous les pays européens.

Les comités de protection des personnes sont des structures indépendantes, constituées à part égale de membres du domaine médico-scientifique (7) et de la société civile (7). Ils sont agréés par le ministère en charge de la santé. Leur composition est établie de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences. Chaque membre de CPP doit déclarer ses liens ou l’absence de liens directs ou indirects avec les promoteurs et les investigateurs de l’essai. Les membres exercent leur activité en tant que bénévoles.

 

Leur mission est de veiller, par l’analyse soigneuse des dossiers de recherche et des informations données aux personnes avant leur inclusion dans un essai, à la sécurité des personnes qui participeront à la recherche, au bien-fondé et à la pertinence de celle-ci et au respect de la législation sur la recherche en France. Les dossiers à analyser sont répartis entre les 39 CPP selon un mode aléatoire.

 

Un avis favorable d’un CPP est obligatoire avant de commencer un essai.

Le comité de surveillance indépendant est mis en place par le promoteur. C’est un groupe d’experts chargés de surveiller les données d’un essai clinique au regard de la sécurité des participants. Il peut, au besoin, proposer les mesures nécessaires à la protection des personnes qui participent à l’essai, comme par exemple demander la modification d’un essai, son arrêt prématuré.

Cette commission veille au respect de la confidentialité des informations recueillies notamment dans le cadre d’une recherche. Elle donne son autorisation sur la mise en place de tout fichier informatisé concernant un essai et les patients de cet essai.

En application des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), tout essai clinique doit faire l’objet de contrôles de qualité réalisés par les Assistants de Recherche Clinique (ARC) mandatés par le promoteur de la recherche. Ces contrôles concernent principalement le respect de la loi et des règlementations, le respect du protocole ainsi que l’authenticité et l’exhaustivité des données recueillies par l’investigateur en cours d’essai et qui seront analysées pour produire un résultat.

 

La qualité de l’essai peut également être vérifiée lors d’audits réalisés par le promoteur ou par un auditeur indépendant mandaté par le promoteur et lors d’inspections réalisées par les inspecteurs assermentés de l’ANSM ou des autorités d’autres pays.

Il s’agit de critères définis avant le début de la recherche dont l’existence conduit à ne pas inclure ou à faire sortir une personne d’une étude clinique. Ce terme est parfois utilisé à la place de « critères de non inclusion ».

Les critères d’inclusion et de non inclusion définissent les caractéristiques des personnes qui doivent être incluses dans une étude.

  • Les critères d’inclusion sont des critères positifs décrivant les caractéristiques que doivent présenter les personnes pour être incluses,
  • Les critères de non inclusion sont des critères négatifs, c’est à dire qu’ils décrivent les caractéristiques que ne doivent pas présenter les personnes pour être incluses dans l’essai.

Article L5211-1 du code de la santé publique : « on entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. »

 

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.

 

Article R5211-1 du code de la santé publique : « ces dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins:

1° De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;

2° De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;

3° D’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;

4° De maîtrise de la conception. »

Pour un médicament :

 

Manifestation nocive et non souhaitée survenant chez un patient traité ou ayant été traité par un médicament et qui est attribuée à ce dernier.

 

Pour un dispositif médical :

 

Incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.

L’éligibilité caractérise la possibilité pour un patient d’être inclus dans un essai s’il répond aux critères d’inclusion et de non inclusion dans l’essai. Le patient est alors dit « éligible pour l’essai ».

Préalablement à tout essai clinique, les participants doivent être soumis à un examen médical obligatoire qui doit être adapté à la recherche et dont les résultats doivent être communiqués aux participants soit directement, soit s’ils le souhaitent, par l’intermédiaire de leur médecin traitant.

Un fait nouveau correspond à toute nouvelle donnée de sécurité pouvant conduire à une réévaluation du rapport des bénéfices et des risques de la recherche ou qui pourrait être suffisant pour envisager des modifications dans la conduite de la recherche ou des documents relatifs à la recherche.

Le fichier national des personnes volontaires saines ou de patients volontaires pour une recherche sans rapport avec leur état pathologique a comme objectif la mise en place d’un système garantissant la sécurité des personnes et le respect d’une période fixée entre leur participation à différents essais. En effet, dans un essai clinique, l’investigateur peut fixer une durée pendant laquelle le sujet ne peut pas participer à un autre essai. Ceci a pour but d’éviter les interactions entre les traitements reçus ou le risque de voir des personnes volontaires mettre leur santé en danger en participant à un nombre excessif d’essais.

Ce fichier sert aussi à contrôler le montant des indemnités qu’une personne peut recevoir (4500 euros maximum sur une période de 12 mois).

 

Méthode :

 

  • Le fichier est confidentiel et géré par le ministère de la Santé (Direction Générale de la Santé)

 

  • L’accès au fichier est réservé aux investigateurs

 

  • La consultation du fichier est obligatoire avant toute inclusion d’une personne dans un essai réalisé chez des personnes volontaires saines ou des patients volontaires pour une recherche sans rapport avec son état pathologique

 

  • Le fichier contient les informations suivantes pour chaque personne :
    • initiales du nom et du prénom
    • date de naissance
    • date d’inclusion dans l’essai
    • date de fin d’essai
    • date de fin de la période d’exclusion concernant l’essai clinique dans lequel le sujet doit être inclus
    • montant de l’indemnité versée au sujet (les indemnités sont totalisées sur une période de 12 mois)

 

  • Si aucune fiche n’existe pour une personne à inclure dans un essai, l’investigateur a la responsabilité de créer une nouvelle fiche pour ce sujet.

 

  • Un comité de protection des personnes peut demander l’inscription au fichier national des participants à une recherche en raison des risques et des contraintes du protocole.

L’immuno-oncologie est un principe de traitement des cancers qui s’appuie sur le système immunitaire du patient (ses défenses naturelles, les globules blancs et les lymphocytes T par exemple).

 

Les cellules cancéreuses ne sont pas dans tous les cas détectables par le système immunitaire du patient. Les médicaments « d’immuno-oncologie » vont aider les cellules des défenses naturelles de l’organisme (globules blancs, lymphocytes T) à reconnaître les cellules cancéreuses et à les détruire.

L’investigateur d’un essai clinique est un professionnel de santé qui dirige et surveille sa réalisation, il doit justifier d’une expérience appropriée dans la conduite des essais cliniques.

 

Pour les essais cliniques de médicaments, l’investigateur est obligatoirement un médecin.

 

Pour les autres essais cliniques dont les essais sur des dispositifs médicaux, l’investigateur est un professionnel de santé : médecin, infirmier, kinésithérapeute…

Article L5111-1 du code de la santé publique : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique ».

Ce terme, fréquemment utilisé dans les essais cliniques, désigne un médicament ou un dispositif médical dont l’efficacité et la tolérance sont déjà connues et validées par l’Autorisation de Mise sur le Marché ou le marquage CE et qui servira de comparateur pour le nouveau médicament ou le nouveau dispositif médical qui fait l’objet de l’essai.

 

Egalement appelé : Traitement de référence

Régularité de la prise du traitement. Une bonne observance est indispensable au bon déroulement d’un essai clinique.

Délai pendant lequel, après la fin de sa participation à une recherche, une personne ne peut pas être incluse dans une nouvelle recherche. Cette période d’exclusion est destinée à protéger la personne et à éviter toute interférence entre les recherches qui pourraient avoir un impact sur les résultats. Ce délai est déterminé en fonction du produit de santé évalué, il tient compte du temps nécessaire pour son élimination de l’organisme.

Produit qui a la même apparence que celle du produit que l’on teste, mais qui ne contient pas de substance active. La comparaison de son effet sur l’organisme avec celui du produit étudié permet de s’assurer de l’effet véritable de ce dernier.

Le promoteur est la personne physique, la société ou l’institution qui prend l’initiative d’un essai clinique et en assume les responsabilités et le financement.

 

En pratique, le promoteur est responsable de toute l’organisation, de la mise en place, du suivi de l’essai clinique : choisir l’investigateur, recruter des ARC contrôleurs de qualité, obtenir l’avis favorable du comité de protection des personnes et l’autorisation de l’autorité compétente le cas échéant, contracter une assurance et déclarer à l’autorité compétente les éventuels événements indésirables survenus au cours de la recherche.

Anglicisme, de l’anglais random : hasard. Ce terme désigne l’attribution aléatoire (par tirage au sort) d’un traitement ou d’une période de traitement pour un patient dans un essai clinique. La randomisation a pour but de garantir la répartition équilibrée entre les groupes de patients de variables susceptibles d’interférer (biais) avec la mesure ou l’analyse des résultats de l’essai. La randomisation permet de constituer des groupes « homogènes » de patients, c’est à dire qui, à leur inclusion dans une étude comparative, ne sont pas significativement différents les uns des autres pour un certain nombre de caractéristiques essentielles à préciser.

Cette expression décrit le rapport théorique qui existe entre le bénéfice thérapeutique attendu du traitement et le risque potentiel d’effets indésirables de ce traitement. On dit que le rapport est « faible » lorsque la probabilité de survenue d’effets indésirables est plus importante que le bénéfice thérapeutique attendu. A l’inverse, le rapport est « important » lorsque la probabilité de survenue d’effets indésirables est faible alors que le bénéfice thérapeutique est, lui, très probable.

Ce terme caractérise le « recrutement » de personnes qui acceptent de participer à un essai clinique.

Ce terme décrit le fait d’enregistrer dans un programme informatique les données d’un essai clinique recueillies par l’investigateur.

Un essai clinique est toujours réalisé sur un échantillon de personnes qui ont été sélectionnées à partir d’une population globale. On distingue des critères de sélection positifs (critères d’inclusion) dont la présence est indispensable pour que les personnes puissent être incluses dans la recherche, et des critères de sélection négatifs (aussi appelés critères d’exclusion ou critères de non-inclusion) dont l’absence est indispensable pour que les personnes puissent être incluses dans la recherche.

Caractérise la confidentialité qui s’attache à l’exercice de la médecine en général et à la réalisation d’un essai clinique en particulier. Tous les intervenants (TEC, investigateur, ARC, etc…) sont tenus au respect du secret professionnel.

Professionnels formés à la mise en œuvre des essais cliniques et qui assistent l’investigateur dans les essais cliniques. Les « TEC » ont un rôle très important dans l’organisation du déroulement de l’essai pour les patients.

La thérapie cellulaire vise à soigner tout ou partie d’un organe défaillant par injection de nouvelles cellules afin de remplacer les cellules défaillantes.

La thérapie génique vise à corriger un gène malade (à l‘origine d’une maladie), en transférant à l’intérieur de ce gène malade des cellules d’un autre gène non malade. Cela va modifier le premier gène qui va devenir fonctionnel.

 

En cancérologie, cette technique peut être utilisée pour intégrer dans le gène des cellules cancéreuses un gène capable de les tuer.

La vigilance consiste en la surveillance de tous les événements indésirables survenant au cours d’un essai clinique.

Personne en bonne santé acceptant de participer à une étude clinique pour des motifs autres que médicaux, qui ne retire pas de bénéfice de sa participation pour sa propre santé.

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